Praluent - Alirocumab

Na co se přípravek Praluent - Alirocumab používá a na co se používá?

Praluent je léčivý přípravek určený pro dospělé pacienty s primární hypercholesterolemií (vysoké hladiny cholesterolu v krvi, zejména "LDL cholesterol" nebo "špatný" cholesterol). Primární znamená, že onemocnění je obecně způsobeno genetickou abnormalitou. Primární hypercholesterolemie zahrnuje heterozygotní familiární hypercholesterolemii (pokud je genetická anomálie zděděna po jediné mateřské osobě) a neznámá hypercholesterolemie (když se genetická anomálie v rodině spontánně nevyskytuje). Přípravek Praluent se také používá k léčbě smíšené dyslipidémie (abnormální hladiny tuku v krvi, včetně vysokých hladin LDL cholesterolu).

Přípravek Praluent by měl být užíván společně s dietou s nízkým obsahem tuku v následujících případech:

ve spojení se statinem (jiný lék používaný ke snížení cholesterolu) nebo se statinem a jinými léky, které snižují cholesterol u pacientů, kteří dostatečně neodpovídají na maximální tolerovanou dávku statinu;
u pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat statiny, samotní nebo v kombinaci s jinými léky snižujícími cholesterol.

Přípravek Praluent obsahuje léčivou látku alirocumab.

Jak se přípravek Praluent - Alirocumab používá?

Před zahájením léčby přípravkem Praluent musí být vyloučeny sekundární příčiny hypercholesterolemie a abnormální hladiny tuku v krvi. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Přípravek Praluent je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru (75 a 150 mg). Injekce se provádí pod kůží břicha, stehna nebo nadloktí.

Obvyklá počáteční dávka je 75 mg každé dva týdny, ale pacienti, kteří potřebují větší snížení hladin krevního tuku, mohou začít dávkou 150 mg každé dva týdny. Dávka přípravku Praluent je adekvátní na základě hladin krevního tuku a odpovědi na léčbu. Pokud po 4 týdnech léčby nebyla dosažena požadovaná odpověď, lékař může dávku zvýšit nebo snížit.

Pacienti si mohou lék sám podat nebo injekci může podat osoba, která se o ně postará poté, co zdravotnický personál podal příslušné pokyny. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Praluent - Alirocumab působí?

Účinná látka přípravku Praluent, alirocumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) určená k rozpoznání specifické struktury (nazývané antigen) v těle a vazby na ni.

Alirocumab byl navržen tak, aby se vázal na protein zvaný "PCSK9". Tento protein se váže na receptory cholesterolu na povrchu jaterních buněk a způsobuje, že tyto receptory jsou absorbovány a štěpeny uvnitř buněk. Tyto receptory kontrolují hladinu cholesterolu v krvi, zejména LDL cholesterolu a odstraňují ho z krevního oběhu. Vazbou na PCSK9 a blokováním tohoto proteinu Praluent zabraňuje štěpení receptorů v buňkách a zvyšuje tak počet receptorů na povrchu buněk, kde se mohou vázat na LDL cholesterol a odstraňovat jej z krevního oběhu. To pomáhá snižovat hladinu cholesterolu v krvi.

Jaký přínos přípravku Praluent - Alirocumab byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Praluent byl zkoumán v 10 hlavních studiích zahrnujících více než 5 000 dospělých pacientů s hypercholesterolemií (včetně pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií) a smíšené dyslipidemie. V některých studiích byl přípravek Praluent podáván samostatně, zatímco v jiných byl užíván v kombinaci s jinými léky snižujícími cholesterol, a to iu pacientů užívajících maximální doporučené dávky statinu. V některých studiích byl přípravek Praluent srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), zatímco v jiných byl přípravek porovnáván s jiným přípravkem (ezetimibem). Z těchto studií bylo zjištěno, že přípravek Praluent, který byl podáván současně se statinem, po 6 měsících léčby vyvolal podstatné snížení hladin LDL cholesterolu v krvi (o 39–62% vyšší než placebo). Kromě toho, když byl přípravek Praluent podáván jako doplněk ke standardní nebo placebové terapii, indukoval snížení hladin LDL cholesterolu v krvi o 24-36% vyšší než u ezetimibu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praluent - Alirocumab?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Praluent (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně bolesti a zarudnutí, problémy s nosem a krkem, včetně nachlazení a svědění. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Praluent - Alirocumab schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Praluent převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor poznamenal, že ve všech studiích provedených na pacientech s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, včetně pacientů užívajících maximální doporučené dávky statinů nebo kteří byli s nimi nesnášenliví, prokázal přípravek Praluent významné snížení hladin LDL cholesterolu., což je známý rizikový faktor pro kardiovaskulární onemocnění (postihující srdce a krevní cévy). Není však jisté, zda Praluent může určit snížení kardiovaskulárních patologií, protože údaje o dlouhodobých kardiovaskulárních výsledcích jsou stále zpracovávány. Proto bylo použití přípravku Praluent schváleno u subjektů, které nereagují dostatečně na maximální tolerovanou dávku statinů nebo které nemohou být podrobeny léčbě na bázi statinu. Pokud jde o bezpečnost, výbor poznamenal, že bezpečnostní profil přípravku je přijatelný.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Praluent - Alirocumab?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Praluent používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Praluent zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.