Co je Kineret?
Kineret je injekční roztok v injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce. Obsahuje účinnou látku anakinra (100 mg).
Na co se přípravek Kineret používá?
Přípravek Kineret se používá k léčbě příznaků a příznaků revmatoidní artritidy (onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět kloubů). Používá se v kombinaci s metotrexátem (lék užívaný ke snížení zánětu) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na metotrexát samotný.
Jak se přípravek Kineret používá?
Léčbu Kineretem by měl zahájit a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy.
Doporučená dávka přípravku Kineret je 100 mg jednou denně, podávaná každý den injekcí pod kůži přibližně ve stejnou dobu. V každé dávce střídejte místo, kde se injekce provádí, aby se zabránilo nepohodlí v místě vpichu. Přípravek Kineret by měl být používán s opatrností u pacientů se středně závažnými problémy s ledvinami a neměl by být používán u pacientů se závažnými poruchami ledvin.
Jak přípravek Kineret působí?
Účinná látka přípravku Kineret, anakinra, je imunosupresivní léčivo. Blokuje receptory chemického posla v těle zvaném interleukin-1. Tento posel je produkován ve vysokých koncentracích u pacientů s revmatoidní artritidou, které způsobují zánět kloubů a poškození kloubů. Navázáním na receptory, na které by se interleukin-1 normálně vázal, blokuje anakinra aktivitu interleukinu-1, což pomáhá zmírnit symptomy onemocnění.
Účinná látka přípravku Kineret, anakinra, je kopií přirozeného lidského proteinu zvaného „antagonista lidského receptoru interleukinu-1“. Vyrábí se metodou nazývanou „technologie rekombinantní DNA“: je produkována bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který je schopný produkovat anakinru. Náhradní anakinra působí stejně jako přírodní protein.
Jak byl přípravek Kineret zkoumán?
Přípravek Kineret byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 388 pacientů s revmatoidní artritidou. Všechny tři studie srovnávaly účinnost přípravku Kineret s účinností placeba (léčba neúčinným přípravkem). Do první studie patřilo 468 pacientů, z nichž někteří užívali v minulosti jiné léky na léčbu onemocnění a dostávali samotný Kineret nebo placebo. V dalších dvou studiích byly léky používány jako doplněk k existující terapii metotrexátem: studie, která zahrnovala 419 pacientů, použila řadu dávek přípravku Kineret v závislosti na hmotnosti pacienta a další studie, do které bylo zařazeno 501 pacientů, užívali přípravek Kineret. fixní dávku 100 g jednou denně. Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů se zlepšením nejméně o 20% po šesti měsících. Symptomy byly měřeny lékařem a pacientem pomocí škály „American College of Rheumatology“, která je založena na měření počtu bolestivých nebo bolavých kloubů, aktivity onemocnění, bolesti, invalidity a hladin proteinů. C-reaktivní v krvi (marker zánětu).
Jaký přínos přípravku Kineret byl prokázán v průběhu studií?
První studie ukázala, že určité dávky přípravku Kineret byly při snižování symptomů revmatoidní artritidy účinnější než placebo. Vzhledem ke způsobu, jakým byla studie navržena, však byly výsledky považovány za nedostatečné k ospravedlnění samotného léku.
Další dvě studie ukázaly, že přípravek Kineret byl při užívání navíc k methotrexatu účinnější než placebo: 38% pacientů přidávajících přípravek Kineret ve studii užívající fixní dávku přípravku Kineret mělo po šesti měsících alespoň 20% snížení symptomů. ve srovnání s 22% pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kineret?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Kineret (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy a reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, hematom, bolest a zánět). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kineret je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Kineret by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na anakinru, na kteroukoli jinou složku nebo na proteiny produkované Escherichia coli (typ bakterie). Přípravek Kineret by neměly užívat pacienti se závažnými problémy s ledvinami. Použití přípravku Kineret spolu s antagonisty faktoru nekrózy nádorů (TNF - jiné léky používané k revmatoidní artritidě) se nedoporučuje.
Na základě čeho byl přípravek Kineret schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Kineret převyšují jeho rizika při léčbě příznaků a symptomů revmatoidní artritidy v kombinaci s metotrexátem u pacientů s nedostatečnou odpovědí na metotrexát samotný. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Kineret uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Kineretu:
Dne 8. března 2002 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Kineret platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 8. března 2007. Držitelem rozhodnutí o registraci je přípravek Biovitrum AB (publ).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kineret je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2008.
