Na co se přípravek Yargesa a Miglustat používají?
Přípravek Yargesa je léčivý přípravek používaný k léčbě Gaucherovy choroby typu 1 u dospělých s mírnými až středně závažnými příznaky.
Pacienti trpící tímto onemocněním vykazují nedostatek enzymu, který degraduje typ tuku zvaného glukosylceramid. V důsledku toho se glukosylceramid hromadí v různých částech těla, jako je slezina, játra a kosti. Přípravek Yargesa se používá u pacientů, kteří nemohou být podrobeni substituční terapii enzymem.
Yargesa je "generický lék". To znamená, že obsahuje stejnou léčivou látku (miglustat) a působí stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který již byl v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Zavesca. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Yargesa - Miglustat používá?
Přípravek Yargesa je dostupný ve 100 mg tobolkách, které se užívají perorálně. Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka třikrát denně. U pacientů s poškozením ledvin a pacientů s průjmem by měla být použita nižší dávka.
Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu musí sledovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Yargesa - Miglustat působí?
Účinná látka přípravku Yargesa, miglustat, inhibuje působení enzymu nazývaného glukosylceramid syntáza. Tento enzym se podílí na první fázi produkce glukosylceramidu. Tím, že miglustat brání působení enzymu, může miglustat snížit produkci glukosylceramidu v buňkách a zmírnit tak příznaky Gaucherovy choroby typu 1.
Jaké přínosy přípravku Yargesa - Miglustat byly prokázány v průběhu studií?
Studie přínosů a rizik účinné látky pro schválené použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem (Zavesca), a proto se u přípravku Yargesa nesmí opakovat.
Stejně jako u jiných léků společnost provedla studie o kvalitě přípravku Yargesa. Kromě toho provedl studii, která ukázala jeho "bioekvivalenci" s referenčním léčivem. Dva léky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné množství účinné látky v těle, takže se očekává, že budou mít stejný účinek.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yargesa - Miglustat?
Vzhledem k tomu, že přípravek Yargesa je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za rovnocenné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Yargesa - Miglustat schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Argesa má srovnatelnou kvalitu a biologickou rovnocennost s přípravkem Zavesca. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Zavesca převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučuje se, aby bylo použití právních předpisů EU schváleno.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Yargesa - Miglustat?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Yargesa.
Další informace o produktu Yargesa - Miglustat
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Yargesa je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Yargesa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
