Co je Starlix?
Starlix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nateglinid. Dodává se v růžové, kulaté (60 mg), žluté, oválné (120 mg) a červené oválné (180 mg) tabletách.
Na co se přípravek Starlix používá?
Přípravek Starlix se používá u pacientů s cukrovkou nezávislou na inzulínu (diabetes typu 2). Přípravek Starlix se používá v kombinaci s metforminem (jiným antidiabetickým léčivem) ke snížení hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientů, jejichž diabetes nelze kontrolovat pouze metforminem.
Jak se přípravek Starlix používá?
Starlix se podává jednou až 30 minut před snídaní, obědem a večeří a dávka se upraví tak, aby se dosáhlo co nejlepšího výsledku. Ošetřující lékař by měl pravidelně měřit hladinu glukózy v krvi pacienta, aby zjistil minimální účinnou dávku. Doporučená počáteční dávka je 60 mg třikrát denně před jídlem a může být zvýšena až na 120 mg třikrát denně po jednom nebo dvou týdnech. Maximální celková denní dávka je 180 mg třikrát denně.
Jak přípravek Starlix působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění způsobené skutečností, že slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi. Nateglinid, účinná látka Starlixu, stimuluje pankreatu k rychlejší tvorbě inzulínu, což pomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi po jídle a používá se k léčbě diabetu 2. typu.
Jak byl přípravek Starlix zkoumán?
Ve všech studiích dostalo Starlix celkem 2 122 pacientů. V průběhu těchto studií byl přípravek Starlix srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo jinými léky užívanými k léčbě diabetu 2. typu (metformin, glibenklamid nebo troglitazon). V dalších studiích byl také zkoumán přechod z antidiabetického přípravku na přípravek Starlix a přidání přípravku Starlix k jiným antidiabetikám. Tyto studie měřily koncentraci látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která udává účinnost kontroly glykémie. Většina pacientů dostávala léčbu po dobu až šesti měsíců, 789 po dobu nejméně šesti měsíců a 190 pacientů dostalo přípravek Starlix po dobu jednoho roku.
Jaký přínos přípravku Starlix byl prokázán v průběhu studií?
Samotný přípravek Starlix byl účinnější než placebo, ale méně účinný než některá antidiabetika, jako je metformin. Ve spojení s metforminem, který ovlivňoval především plazmatickou hladinu glukózy nalačno (množství glukózy přítomné v krvi, když člověk nic nejedl), byl účinek přípravku Starlix na HbA1c lepší než účinek jednotlivých léků samotných.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Starlix?
Starlix může v některých případech způsobit hypoglykémii (nízká hladina glukózy v krvi). Další časté nežádoucí účinky (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou abdominální (abdominální) bolest, průjem, dyspepsie (pálení žáhy) a nevolnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Starlix je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Starlix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na nateglinid nebo jiné složky léčivého přípravku, kteří trpí diabetem 1. typu nebo kteří mají závažné problémy s játry, nebo kteří mají diabetickou ketoacidózu (závažná komplikace diabetu). ).
Jeho použití se nedoporučuje během těhotenství nebo kojení. Pokud je lék podáván společně s určitým srdcem a / nebo léky, analgetiky, astmatem a dalšími léky, může být třeba upravit dávkování přípravku Starlix. Úplný seznam naleznete na listu
ilustrativní.
Na základě čeho byl přípravek Starlix schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Starlix převyšují jeho rizika při léčbě diabetu 2. typu, v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž maximální denní dávka metforminu neovlivňuje léčbu diabetu. a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Starlixu:
Dne 3. dubna 2001 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Starlix platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited.
Registrace byla prodloužena dne 3. dubna 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Starlix je k dispozici zde
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2007
