Co je Tracleer?
Přípravek Tracleer je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku bosentan. Je k dispozici ve formě oranžových a bílých „potahovaných“ tablet (kulaté: 62, 5 mg; ovál: 125 mg) a jako světle žluté tablety ve tvaru jetele (32 mg) ve tvaru jetele.
Na co se přípravek Tracleer používá?
Přípravek Tracleer se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) ve třídě III, aby se zlepšila pohybová schopnost (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a symptomy. PAH je patologický stav, ve kterém je tlak v plicních tepnách vysoký. "Třída" odráží závažnost onemocnění: "třída III" zahrnuje silné omezení fyzické aktivity. PAH může být:
- primární (bez identifikované nebo rodinné příčiny);
- způsobené sklerodermií (také nazývaná systémová skleróza, stav charakterizovaný abnormálním růstem pojivové tkáně, která podporuje kůži a jiné orgány);
- způsobené vrozeným srdečním nedostatkem (od narození) s zkraty (abnormální spojení), které způsobují abnormální průtok krve mezi srdcem a plícemi.
Některá zlepšení byla zjištěna u pacientů s PAH ve třídě II. "Třída II" zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity.
Přípravek Tracleer lze také použít u dospělých pacientů se systémovou sklerózou, u nichž špatný krevní oběh způsobený onemocněním způsobil rozvoj „vředů na prstech“ (zánět prstů na rukou a nohou). Účelem přípravku Tracleer je snížit počet nových vředů.
Vzhledem k omezenému počtu pacientů s PAH a systémovou sklerózou jsou tato onemocnění považována za „vzácná“ a přípravek Tracleer byl 14. února 2001 a 17. března 2003 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Tracleer používá?
Léčbu přípravkem Tracleer by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou PAH nebo systémovou sklerózou.
Přípravek Tracleer se podává ráno a večer, na lačný žaludek nebo s plným žaludkem. U dospělých by měla být léčba zahájena dávkou 62, 5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů a poté zvýšena na obvyklou dávku 125 mg dvakrát denně. U dětí s PAH by měla být používaná dávka vypočtena na základě tělesné hmotnosti a obvykle začíná 2 mg na kilogram dvakrát denně.
Pacienti musí polykat tablety potažené vodou spolu s vodou. Dispergovatelné tablety by měly být používány pouze u pacientů, kteří nemohou užívat potahované tablety. Před odebráním by měly být rozpuštěny v malém množství vody v lžíci. Dispergovatelné tablety mají řezy, které umožňují jejich snadné rozdělení do čtyř částí, z nichž každá obsahuje 8 mg bosentanu. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Lékař vyhodnotí odpověď pacienta na přípravek Tracleer a posoudí potřebu pokračovat v další léčbě po osmi týdnech u pacientů s PAH, kteří neohlásili zlepšení, a také pravidelně u pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícími vředy.
Pacienti léčení přípravkem Tracleer musí obdržet zvláštní memorandum shrnující hlavní informace o bezpečnosti přípravku.
Jak přípravek Tracleer působí?
Účinná látka přípravku Tracleer, bosentan, inhibuje přirozeně se vyskytující hormon nazývaný endothelin-1 (ET-1), který způsobuje zúžení krevních cév. Tracleer proto způsobuje expanzi krevních cév.
PAH je oslabující onemocnění, při kterém dochází k výraznému zúžení krevních cév v plicích. To způsobuje velmi vysoký krevní tlak v cévách, které přenášejí krev z pravé strany srdce do plic. Tento tlak snižuje množství kyslíku, který může krev přenášet do plic, což ztěžuje fyzickou aktivitu. Dilatací těchto krevních cév se krevní tlak snižuje a symptomy se zlepšují.
U pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícími vředy bosentan zlepšuje prokrvení prstů a prstů na nohou a brání vzniku nových vředů.
Jak byl přípravek Tracleer zkoumán?
U PAH byly tablety přípravku Tracleer potahované filmem zkoumány ve čtyřech hlavních studiích: dvě studie, do kterých bylo zařazeno celkem 245 dospělých s onemocněním třídy III nebo IV, kteří byli primárně nebo způsobeni sklerodermií. Třída III PAH spojená s vrozeným srdečním nedostatkem a studie 185 pacientů s II. Studie srovnávaly přípravek Tracleer s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly přidány ke standardní léčbě. Hlavním měřítkem účinnosti byla vzdálenost, kterou byli pacienti schopni cestovat pěšky během šesti minut (způsob měření zátěžové kapacity), nicméně studie týkající se onemocnění II. krevního oběhu v krevních cévách plic (indikátor zúžení cév). Byla také provedena studie s potahovanými tabletami u 19 dětí ve věku od 3 do 15 let. Další studie zkoumala účinky přípravku Tracleer dispergovatelných tablet na 36 dětí s PAH a ve věku od dvou do jedenácti let.
V případě systémové sklerózy s digitálními vředy dvě studie srovnávaly Tracleer potahované tablety s placebem, do něhož bylo zařazeno celkem 312 dospělých. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu nových vředů, které se vyvinuly během studií. Jedna ze studií také zkoumala účinky přípravku Tracleer na hojení u 190 pacientů, přičemž změřila čas potřebný k dosažení úplného zotavení konkrétního vředů na digitálních snímcích vybraných u každého pacienta.
Jaký přínos přípravku Tracleer byl prokázán v průběhu studií?
Ve třídě III nebo IV PAH, která byla primární nebo způsobená sklerodermií, tyto dvě studie ukázaly, že pacienti léčení přípravkem Tracleer byli schopni po 16 týdnech chodit déle než pacienti léčení placebem (o 44 metrů více u pacientů s placebem). studie), ale bylo příliš málo pacientů s onemocněním IV. Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s vrozenými srdečními vadami.
U pacientů s onemocněním třídy II snížil přípravek Tracleer po šesti měsících léčby rezistenci krevních cév o 23% ve srovnání s placebem, nicméně pacienti ve vzdálenosti, kterou mohli absolvovat během šesti minut, byli v obou skupinách podobní.
Zlepšení bylo také zjištěno ve studii dětí užívajících tablety potažené filmem. Ve studii dispergovatelných tablet byly hladiny bosentanu ve srovnání s výsledky jiných studií nižší, než se očekávalo, a nemohly být zvýšeny s vyšší dávkou přípravku Tracleer. Zdá se však, že PAH zůstává stabilní u téměř všech dětí starších 12 týdnů léčby a u většiny dětí zůstává PAH stabilní po dobu nejméně 18 měsíců.
Při systémové skleróze s digitálními vředy byl přípravek Tracleer účinnější při snižování vývoje nových vředů na digitálních buňkách než placebo. V první studii měli pacienti užívající přípravek Tracleer průměrně 1, 4 nových vředů po 16 týdnech ve srovnání s 2, 7 u pacientů užívajících placebo. Podobné výsledky byly pozorovány ve druhé studii po 24 týdnech, avšak přípravek Tracleer neměl žádný vliv na hojení vředů na prstech.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tracleer?
U PAH jsou nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Tracleer (pozorované u více než 1 pacienta z 10) bolesti hlavy a abnormální výsledky testů prováděných za účelem kontroly jater. U pacientů s digitálními vředy je většina nežádoucích účinků (pozorovaných u více než 1 pacienta z 10) abnormální jaterní testy, otoky (opuch) a retence tekutin. Vzhledem k riziku vzniku problémů s játry bude lékař měřit hladiny jaterních enzymů před léčbou a každý měsíc v průběhu léčby přípravkem Tracleer. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tracleer je uveden v příbalových informacích.
Účinnost některých léčiv (např. Antikoncepční pilulky) může být ovlivněna současným příjmem přípravku Tracleer. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Přípravek Tracleer by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bosentan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Tracleer nesmějí užívat pacienti, kteří mají problémy s játry, těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné nebo u pacientů léčených cyklosporinem A (léčivo ovlivňující imunitní systém).
Na základě čeho byl přípravek Tracleer schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Tracleer převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s PAH a při snižování počtu nových vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícími vředy., Výbor doporučil, aby přípravku Tracleer bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Původně byl přípravek Tracleer registrován za „výjimečných okolností“, protože vzhledem k tomu, že PAH je vzácným onemocněním, byly v době počátečního schválení k dispozici pouze omezené informace. Vzhledem k tomu, že farmaceutická společnost poskytla požadované doplňující informace, 30. listopadu 2004 byla odstraněna podmínka týkající se „výjimečných okolností“.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Tracleer?
Společnost, která přípravek Tracleer vyrábí, bude poskytovat informační sady pro předepisující lékaře a informační leták pro pacienty v každém členském státě, v němž bude vysvětlena bezpečnost přípravku Tracleer (zejména jeho účinky na játra a během těhotenství) a jejich interakce. Farmaceutická společnost bude také pečlivě sledovat distribuci léčiva v každém členském státě a shromažďovat informace o jeho použití u pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícími vředy na prstech.
Další informace o Tracleeru:
Dne 15. května 2002 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Actelion Registration Ltd. platné v celé Evropské unii. Toto povolení bylo obnoveno dne 15. května 2007.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Tracleer je k dispozici zde (PAH) a zde (systémová skleróza).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tracleer je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2009.
