Xelevia - sitagliptina

Co je Xelevia?

Xelevia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin. Je dostupný ve formě kulatých tablet (růžová: 25 mg; béžová: 50 a 100 mg).

Na co se přípravek Xelevia používá?

Přípravek Xelevia se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. Kromě stravy a cvičení se používá následovně:

• v monoterapii u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni dietou a cvičením a u nichž není vhodný metformin (antidiabetický lék);

• v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPAR gama (typ antidiabetického léku), jako je thiazolidindion, u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným metforminem nebo agonistou PPAR gama;

• v kombinaci se sulfonylmočovinou (jiný typ antidiabetického léku) u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotnou sulfonylmočovinou a u kterých není metformin vhodný;

• v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou nebo agonistou PPAR gama u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni těmito dvěma léky;

• v kombinaci s inzulínem, s metforminem nebo bez něj, u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni stabilní dávkou inzulínu.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Xelevia používá?

Přípravek Xelevia se užívá v dávce 100 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Pokud se přípravek Xelevia užívá v kombinaci se sulfonylureou nebo s inzulínem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulínu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi).

Jak přípravek Xelevia působí?

Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Účinná látka přípravku Xelevia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4). Působí tak, že inhibuje degradaci "inkretinových" hormonů v těle. Tyto hormony, uvolněné po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Zvýšením hladiny inkretinu v krvi sitagliptin stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulínu, když je glykemická rychlost vysoká, zatímco je neúčinná, když je koncentrace glukózy v krvi nízká. Sitagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladin inzulínu a snížením hladiny hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi a přispívají ke kontrole diabetu 2. typu.

Jak byl přípravek Xelevia zkoumán?

Přípravek Xelevia byl zkoumán v devíti studiích zahrnujících téměř 6 000 pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována: \ t

• ve čtyřech těchto studiích byl přípravek Xelevia srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem): přípravek Xelevia nebo placebo byly použity samostatně ve dvou studiích zahrnujících 1 262 pacientů, kromě metforminu ve studii zahrnující 701 pacientů a kromě pioglitazonu. (PPAR gama agonista) ve studii 353 pacientů;

• ve dvou studiích byl přípravek Xelevia srovnáván s jinými antidiabetiky. V první studii byl přípravek Xelevia srovnáván s glipizidem (sulfonylmočovinou), když byly použity spolu s metforminem u 1 172 pacientů. Ve druhé studii byl přípravek Xelevia srovnáván s metforminem užívaným samostatně u 1 058 pacientů;

• ve třech dalších studiích byl přípravek Xelevia srovnáván s placebem, když byly přidány k jiným antidiabetickým léčivům: glimepirid (další sulfonylmočovina), s metforminem nebo bez něj, u 441 pacientů; kombinace metforminu a rosiglitazonu (agonista PPAR gama) u 278 pacientů; a stabilní dávka inzulínu s metforminem nebo bez něj u 641 pacientů.

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna koncentrace látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která udává účinnost kontroly krevní glukózy.

Jaký přínos přípravku Xelevia byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Xelevia byl účinnější než placebo jak v monoterapii, tak v kombinaci s jinými antidiabetiky. U pacientů, kteří užívali samotný přípravek Xelevia, se hladiny HbA1c snížily o 0, 48% (z přibližně 8, 0% na začátku studií) po 18 týdnech ao 0, 61% po 24 týdnech. Naopak u pacientů užívajících placebo vzrostly o 0, 12% a 0, 18%. Přidání přípravku Xelevia k metforminu snížilo hladiny HbA1c o 0, 67% po 24 týdnech ve srovnání se snížením o 0, 02% u pacientů s placebem. Přidání přípravku Xelevia k pioglitazonu snížilo hladiny HbA1c o 0, 85% po 24 týdnech ve srovnání s 0, 15% snížením u pacientů s placebem.

Ve studiích, ve kterých byl přípravek Xelevia srovnáván s jinými léčivými přípravky, byla účinnost přidání přípravku Xelevia k metforminu podobná účinnosti přidání glipizidu. Při užívání samotného přípravku Xelevia a metforminu bylo dosaženo obdobného snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Xelevia se zdá být o něco nižší než účinnost metforminu. V dalších studiích, kdy byl přípravek Xelevia přidán k glimepiridu (s metforminem nebo bez něj), se hladiny HbA1c po 24 týdnech snížily o 0, 45% ve srovnání s 0, 28% nárůstem u pacientů s placebem. Hladiny HbA1c se snížily o 1, 03% po 18 týdnech u pacientů, kteří přidali přípravek Xelevia k metforminu a rosiglitazonu, oproti poklesu o 0, 31% u pacientů, kterým bylo podáváno placebo; nakonec se snížili o 0, 59% u pacientů, kteří přidali přípravek Xelevia k inzulínu (s metforminem nebo bez něj) ve srovnání s 0, 03% snížením u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xelevia?

Mezi nejčastější vedlejší účinky hlášené u přípravku Xelevia (obvykle pozorované u více než 5% pacientů) patří infekce horních cest dýchacích (nachlazení) a nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xelevia je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Xelevia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Xelevia schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xelevia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.