Copalia

Co je to Copalia?

Copalia je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan. Lék je dostupný ve formě tablet (tmavě žluté a kulaté: 5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu; tmavě žluté a oválné: 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu; světle žluté a oválné tablety: 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu).

Na co se přípravek Copalia používá?

Přípravek Copalia se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysoký krevní tlak), která není adekvátně kontrolována samotným amlodipinem nebo valsartanem. Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu. Přípravek Copalia se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože u této věkové skupiny nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Copalia používá?

Přípravek Copalia se má užívat ústy ve formě jedné tablety jednou denně s trochou vody as jídlem nebo bez jídla. Dávka přípravku Copalia k použití závisí na dávce amlodipinu nebo valsartanu, které pacient předtím užíval. Je možné, že by pacient měl před přechodem na kombinovanou tabletu užívat samostatné tablety nebo tobolky. Přípravek Copalia by měl být používán s opatrností u pacientů s jaterními problémy nebo poruchami žlučových cest (problémy s vylučováním žluči).

Jak přípravek Copalia působí?

Přípravek Copalia obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan. Jedná se o dvě antihypertenziva dostupná samostatně v Evropské unii (EU) od poloviny 90. let, která působí podobně při snižování krevního tlaku nebo vyvolávají relaxaci krevních cév. Se sníženým krevním tlakem se snižují rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je například mrtvice.

Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů, což znamená, že blokuje určité kanály na povrchu buněk, nazývané vápníkové kanály, které normálně umožňují vstupem vápníkových iontů do buněk. Když ionty vápníku pronikají buňkami svalstva cévních stěn, způsobují kontrakci. Snížením průtoku vápníku v buňkách amlodipin inhibuje kontrakci buněk, což podporuje relaxaci cév.

Valsartan je antagonista receptoru angiotensinu II, což znamená, že blokuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II, angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, blokuje valsartan účinek hormonu, což umožňuje dilataci krevních cév.

Jaké studie byly provedeny na Copalia?

Vzhledem k tomu, že amlodipin a valsartan byly používány mnoho let, společnost předložila údaje o těchto dvou látkách z předchozích studií a vědecké literatury, jakož i nové studie o použití těchto dvou látek v kombinaci.

Bylo provedeno pět hlavních studií na celkovém počtu přibližně 5 200 pacientů, většinou s mírnou až středně závažnou hypertenzí. Dva z nich (pro celkem téměř 3 200 pacientů) srovnávali účinnost amlodipinu, valsartanu nebo kombinace těchto dvou látek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Dvě další studie (1 891 pacientů) srovnávaly účinky této kombinace u pacientů, u nichž nebyla hypertenze dostatečně kontrolována 10 mg amlodipinu nebo 160 mg valsartanu. Pátá, menší studie srovnávala účinnost kombinace s lisinoprilem a hydrochlorothiazidem (další kombinace používaná k léčbě hypertenze) u 130 pacientů s těžkou hypertenzí. Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma tepy srdce). Krevní tlak byl měřen v "milimetrech rtuti" (mmHg).

Společnost rovněž předložila údaje o tom, že hladiny amlodipinu a valsartanu v krvi byly stejné u pacientů léčených přípravkem Copalia au pacientů léčených těmito dvěma léky odděleně.

Jaký přínos přípravku Copalia byl prokázán v průběhu studií?

Kombinace amlodipinu a valsartanu byla účinnější při snižování krevního tlaku než placebo a valsartan nebo amlodipin podávaný samostatně. Studie, které srovnávaly účinnost této kombinace u pacientů, kteří již užívali amlodipin nebo samotný valsartan, ukázaly, že u pacientů užívajících samotný valsartan tlak klesl o 6, 6 mmHg po osmi týdnech, zatímco u pacientů léčených \ t valsartan byl spojen s 5 nebo 10 mg amlodipinu, snížení bylo 9, 6 a 11, 4 mmHg. U pacientů léčených samotným amlodipinem bylo snížení 10, 0 mmHg, zatímco u pacientů, u nichž byl amlodipin spojen se 160 mg valsartanu, bylo snížení 11, 8 mmHg.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Copalia?

Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s užíváním přípravku Copalia (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), chřipka, různé typy otoků (otok), únava (únava), zarudnutí, astenie (slabost) a návaly horka. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Copalia je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Copalia by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léčivé přípravky třídy „dihydropyridinových derivátů“, valsartan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Nedoporučuje se používat během prvních tří měsíců těhotenství. Přípravek Copalia nesmí užívat také pacienti se závažnými problémy s játry, ledvinami nebo žlučí nebo pacienti, kteří podstupují dialýzu (technika čištění krve).

Na základě čeho byl přípravek Copalia schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Copalia převyšují jeho rizika při léčbě esenciální hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován monoterapií na bázi amlodipinu nebo léčbou monoterapií amlodipinem. valsartan. Výbor doporučil, aby přípravku Copalia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.