Co je to Zopya?
Zopya je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel a je dostupný ve formě růžových kulatých tablet (75 mg).
Zopya je "generický lék". To znamená, že je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Plavix. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se Zopya používá?
Přípravek Zopya je určen k prevenci aterotrombotických příhod (problémy s krevními sraženinami a zpevněním tepen) u dospělých. Zopya může být podávána následujícím skupinám pacientů:
- pacientů, kteří nedávno měli infarkt myokardu (srdeční infarkt). Léčba Zopyou může být zahájena v období mezi několika dny a 35 dny po infarktu;
- pacienti s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou (záchvat způsobený nedostatečným přísunem krve do oblasti mozku). Léčba Zopyou může být zahájena mezi sedmi dny a šesti měsíci po mrtvici;
- pacienti s onemocněním periferních arterií (problémy s krevním oběhem v tepnách).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se Zopya používá?
Standardní dávka přípravku Zopya je jedna 75 mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.
Jak Zopya funguje?
Účinná látka přípravku Zopya, klopidogrel, je inhibitorem agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet vzniku krevních sraženin. Krevní srážení se vyskytuje po působení speciálních krevních buněk, destiček, které agregují (držet pohromadě). Klopidogrel blokuje agregaci krevních destiček tím, že brání tomu, aby se látka zvaná ADP vázala na specifický receptor na svém povrchu. To zabraňuje tomu, aby se destičky staly "lepkavými", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalšímu srdečnímu infarktu nebo mrtvici.
Jaké studie byly provedeny na Zopyi?
Vzhledem k tomu, že přípravek Zopya je generický lék, studie byly omezeny na testy, aby bylo možné určit, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Plavix. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika Zopyi?
Vzhledem k tomu, že přípravek Zopya je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Zopya schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků v EU bylo prokázáno, že přípravek Zopya má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Plavix, přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Zopya bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Zopya:
Dne 21. září 2009 Evropská komise udělila společnosti Zopya rozhodnutí o registraci přípravku Norpharm Regulatory Services Ltd. platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zopya je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
