léky

Kyselina zoledronová Mylan

Co je kyselina zoledronová Mylan?

Zoledronic acid Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselina zoledronová. Je dostupný ve formě 4mg / 5ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.

Kyselina zoledronová Mylan je "generický lék". To znamená, že přípravek Zoledronic acid Mylan je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii povolen (EU) a který je uváděn jako. Zometa.

Na co se přípravek Zoledronic acid Mylan používá?

Přípravek Zoledronic acid Mylan lze použít k prevenci komplikací kostí u dospělých s pokročilým karcinomem kostí. Mezi tyto komplikace patří zlomeniny (zlomeniny kostí), vertebrální drtění (když je mícha komprimována kostí), poruchy kostí vyžadující radioterapii (radiační léčba) nebo operace a hyperkalcémie (vysoká hladina vápníku v krvi). ). Přípravek Zoledronic acid Mylan lze také použít k léčbě hyperkalcémie způsobené nádory.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zoledronic acid Mylan používá?

Přípravek Zoledronic acid Mylan by měl používat pouze lékař se zkušenostmi s používáním tohoto typu léčiva podávaného do žíly.

Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Mylan je infuze 4 mg podávaná po dobu nejméně 15 minut. Pokud se infuze používá k prevenci komplikací kostí, může být infuze opakována každé tři nebo čtyři týdny a pacienti by měli také užívat doplňky vápníku a vitamínu D. Doporučuje se snížit dávku u pacientů trpících metastázami v kostech (když se rakovina rozšířila kostí), pokud mají mírné až středně těžké problémy s ledvinami. Nedoporučuje se u pacientů se závažnými problémy s ledvinami.

Jak přípravek Zoledronic acid Mylan působí?

Kyselina zoledronová, účinná látka přípravku Zoledronic acid Mylan, je bisfosfonát, který inhibuje působení osteoklastů, buněk těla zapojených do resorpce kostí, což snižuje úbytek kostní hmoty. Snížení úbytku kostní hmoty snižuje pravděpodobnost rozpadu kostí, což má za následek výhody v prevenci zlomenin u pacientů s kostními metastázami.

Pacienti s nádory mohou mít vysoké hladiny vápníku v krvi, které se uvolňují z kostí. Zoledronic acid Mylan pomáhá předcházet resorpci kostí a také snižuje množství vápníku uvolňovaného do krve.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Zoledronic acid Mylan?

Společnost předložila údaje z vědecké literatury o kyselině zoledronové. Další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Mylan je generický lék podávaný formou infuze a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční přípravek Zometa.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Mylan

Vzhledem k tomu, že přípravek Zoledronic acid Mylan je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Zoledronic acid Mylan schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Mylan má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Zometa. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Zometa přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil udělení registrace přípravku Zoledronic acid Mylan.

Další informace o přípravku Zoledronic acid Mylan

Dne 23. srpna 2012 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Mylan platné v celé Evropské unii.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Zoledronic acid Mylan je k dispozici na webové stránce agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.