Na co se přípravek Fiasp - inzulín Aspart používá?
Fiasp je lék používaný k léčbě diabetu u dospělých. Obsahuje léčivou látku inzulín aspart, rychle působící inzulín.
Jak se přípravek Fiasp - Insulin Aspart používá?
Fiasp je injekční roztok dostupný v injekčních lahvičkách, zásobní vložkách nebo v předplněných perech a lze jej zakoupit pouze na lékařský předpis. Obvykle se injikuje subkutánně, bezprostředně před jídlem, i když v případě potřeby může být podán až 20 minut po jeho zahájení. Dávka závisí na hladině cukru v krvi pacienta, kterou je třeba pravidelně kontrolovat, aby se zjistila minimální účinná dávka. Při podání subkutánní injekcí by měl být přípravek Fiasp používán v kombinaci se střednědobým nebo prodlouženým inzulinem, který je podáván alespoň jednou denně. Fiasp se obvykle podává pod kůži břicha nebo nadloktí.
Fiasp může být také použit s čerpadlovým systémem pro kontinuální infuzi inzulínu subkutánně nebo alternativně může být podáván do žíly, ale pouze zdravotnickým nebo ošetřovatelským personálem.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Fiasp - Insulin Aspart působí?
Cukrovka je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, protože tělo nemůže produkovat inzulín (diabetes typu 1) nebo proto, že nevytváří dostatek inzulínu nebo jej nemůže účinně používat (diabetes typu 2). Náhradní inzulín Fiasp působí jako inzulín přirozeně produkovaný tělem a podporuje pronikání glukózy do buněk z krve. Kontrolou hladiny cukru v krvi jsou sníženy symptomy a komplikace diabetu. Po podání injekce inzulin aspart vstupuje do krevního oběhu rychleji než lidský inzulín, a proto působí rychleji.
Jaký přínos přípravku Fiasp - Insulin Aspart byl prokázán v průběhu studií?
Ve třech hlavních studiích byl prokázán přínos přípravku Fiasp při snižování hladiny glukózy v krvi v rámci léčby diabetu.
Ve dvou studiích bylo prokázáno, že přípravek Fiasp je přinejmenším stejně účinný jako jiný inzulin, NovoRapid. Fiasp i NovoRapid obsahují inzulin aspart, ale přípravek Fiasp obsahuje několik různých složek, které mají napomoci jeho rychlé absorpci. Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost léku snížit hladinu látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což svědčí o účinnosti kontroly glykémie v čase. Studie u 1 143 pacientů s diabetem 1. typu, jejichž počáteční HbA1c byla přibližně 7, 6%, zjistila, že po 6 měsících léčby se HbA1c snížil o 0, 32 procentního bodu při prandiální dávce. přípravku Fiasp ve srovnání s 0, 17 bodem s jiným inzulínem. Ve druhé studii u 689 pacientů s diabetem 2. typu byl pokles po 6 měsících léčby (z počáteční hodnoty 7, 96% a 7, 89%) 1, 38 bodu u přípravku Fiasp a 1 u pacientů s diabetem 1, 36 bodů s porovnávacím produktem.
Třetí studie s 236 pacienty s diabetem 2. typu a počáteční HbA1c přibližně 7, 9% zjistila, že přidání prandiálního přípravku Fiasp k léčbě dlouhodobě působícím inzulinem a antidiabetickým léčivem metforminu zlepšilo kontrolu. glykémie (v této studii nebylo přímé srovnání mezi Fiaspem a jiným prandiálním inzulínem). U pacientů léčených přípravkem Fiasp byl pokles HbA1c po 18 týdnech 1, 16 procentního bodu ve srovnání s 0, 22 bodem u pacientů léčených pouze dlouhodobě působícím inzulínem a metforminem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fiasp - Insulin Aspart?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Fiasp (který může postihnout více než 1 z 10 osob) je hypoglykémie (příliš nízká hladina cukru v krvi). Hypoglykémie se může rychleji objevit u přípravku Fiasp než u jiných prandiálních inzulínů. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fiasp a jeho omezení je uveden v příbalových informacích.
Na základě čeho byl přípravek Fiasp - Insulin Aspart schválen?
Klinicky významný přínos při snižování hladiny glukózy v krvi byl prokázán ve studiích Fiasp.
Ve srovnání s přípravkem NovoRapid, již schváleným léčivým přípravkem inzulinu aspart, dochází ke snížení hladiny cukru v krvi nejprve u přípravku Fiasp, ačkoli celková velikost redukčního účinku je podobná. Není však jasné, zda se jedná o rozdíl v riziku diabetických komplikací. Z hlediska bezpečnosti byla celková rychlost a závažnost nežádoucích účinků srovnatelná s přípravkem NovoRapid, ačkoli hypoglykémie se vyskytovala častěji v prvních 2 hodinách po podání přípravku Fiasp.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Fiasp převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Fiasp - Insulin Aspart?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotnický personál a pacienti používat pro bezpečné a účinné použití přípravku Fiasp.
Další informace o produktu Fiasp - Insulin Aspart
Úplné znění zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik společnosti Fiasp naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Fiasp naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
