Co je Vipidia a co se používá?
Vipidia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alogliptin . Používá se v kombinaci s dietním a cvičebním režimem, kromě jiných antidiabetik pro dospělé s diabetem 2. typu, ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Jak se přípravek Vipidia používá - alogliptin?
Přípravek Vipidia je dostupný ve formě tablet (6, 25, 12, 5 a 25 mg) a lze jej zakoupit pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je 25 mg perorálně jednou denně v kombinaci s jinými antidiabetiky, jak Vám předepsal lékař. Pokud je přípravek Vipedia přidán k sulfonylmočovině (typ antidiabetického léčiva) nebo k inzulínu, může Vám lékař předepsat nižší dávku těchto léků, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). U pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba snížit denní dávku přípravku Vipidia. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Vipidia působí - alogliptin?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Účinná látka přípravku Vipidia, aloglitin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4). Funguje tak, že blokuje degradaci inkretinů v těle. Tyto hormony, které se uvolňují po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Blokováním rozpadu inkretinových hormonů v krvi alogliptin prodlužuje jejich účinek tím, že stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulínu, když jsou hladiny glukózy v krvi vysoké. Alogliptin není účinný, pokud je hladina glukózy v krvi nízká. Alogliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením inzulínu a snížením hladiny hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes typu 2.
Jaký přínos přípravku Vipidia - alogliptin byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Vipidia byl zkoumán v sedmi hlavních studiích zahrnujících 5 675 dospělých pacientů s diabetem 2. typu, přičemž pět studií porovnávalo přípravek Vipedia s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce u pacientů s předchozí léčbou. neměli žádný účinek. Ve dvou dalších studiích byl přípravek Vipedia srovnáván s antidiabetiky glipizidem a pioglitazonem u pacientů, kteří již užívali metformin. Hlavním měřítkem účinnosti ve všech studiích byla změna hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu spojeného s glukózou v krvi. Hladiny HbA1c udávají stupeň kontroly glukózy v krvi. Hladiny HbA1c byly měřeny po 26 týdnech v případě použití přípravku Vipedia v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky a po 52 týdnech, kdy byl přípravek Vipedia srovnáván s glipizidem nebo pioglitazonem. Ve všech studiích vedla Vipedia ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že hladiny glukózy v krvi se snížily. V monoterapii nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky mohla Vipidia snížit hladiny HbA1c o 0, 48-0, 61% více než placebo. Přípravek Vipidia se kromě metforminu nakonec ukázal jako účinný jako pioglitazon při snižování HbA1c, nicméně srovnávací studie mezi Vipidií a glipizidem dosud nedosáhla jednoznačných výsledků.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vipidia - alogliptin?
Nejčastějším vedlejším účinkem přípravku Vipidia (který může postihnout až 1 z 10 lidí) je svědění. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vipidia je uveden v příbalové informaci. Přípravek Vipidia by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo osoby, které dříve měly závažnou alergickou reakci na inhibitor DPP4.
Proč byl přípravek Vipidia - alogliptin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vipidia převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP měl za to, že účinky přípravku Vipidia na hladiny HbA1c byly podobné účinkům jiných inhibitorů DPP-4 a byly mírné, přesto relevantní. Pokud jde o bezpečnost, profil Vipidie byl v souladu s profilem pozorovaným u jiných inhibitorů DPP-4.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání Vipidia - alogliptinu?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude přípravek Vipidia používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Vipidia zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Vipidia - alogliptin
Dne 19. září 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Vipidia platné v celé Evropské unii. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vipidia je k dispozici na internetových stránkách agentury ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Vipidia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2013.
