Co je Repaglinide Teva?
Repaglinide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid. Je dostupný ve formě kulatých tablet (modrá: 0, 5 mg; žlutá: 1 mg; broskev: 2 mg).
Repaglinide Teva je "generický lék", což znamená, že je podobný "referenčnímu léčivému přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem NovoNorm. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Repaglinide Teva používá?
Přípravek Repaglinide Teva se používá u pacientů s diabetem 2. typu (cukrovka nezávislá na inzulínu). Používá se v kombinaci se stravou a cvičením ke snížení hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) již nelze kontrolovat dietou, úbytkem hmotnosti a cvičením. Přípravek Repaglinide Teva může být také užíván v kombinaci s metforminem (další antidiabetikum) u diabetiků typu 2, jejichž hladina glukózy v krvi není uspokojivě kontrolována samotným metforminem.
Jak se přípravek Repaglinide Teva používá?
Přípravek Repaglinide Teva by měl být užíván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým jídlem. Dávka by měla být upravena tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly. Léčebný lékař by měl pravidelně měřit hladinu glukózy v krvi pacienta, aby zjistil nejnižší účinnou dávku. Repaglinid Teva může být také indikován pro diabetiky typu 2, kteří jsou obvykle dobře kontrolováni dietou, ale dočasně již nejsou schopni regulovat krevní glukózu.
Doporučená počáteční dávka je 0, 5 mg. Tuto dávku lze zvýšit po jednom nebo dvou týdnech. Pokud pacienti přechází na přípravek Repaglinide Teva, zatímco již užívají jiné antidiabetiku, doporučená počáteční dávka je 1 mg.
Jak přípravek Repaglinide Teva působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Repaglinid Teva pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulínu během jídla a používá se k léčbě diabetu 2. typu.
Jak byl přípravek Repaglinide Teva zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Teva je generický lék, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že léčivo je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj. Že tyto dva léky produkují stejné hladiny účinné látky v těle).
Jaká jsou rizika a přínosy přípravku Repaglinide Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že jeho přínosy a rizika jsou stejné jako jeho přínosy a rizika.
Na základě čeho byl přípravek Repaglinide Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Repaglinide Teva má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm. Výbor CHMP se domnívá, že stejně jako v případě přípravku NovoNorm převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Repaglinide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Repaglinide Teva
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma BV dne 29. června 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repaglinide Teva je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009.
