léky

Stelara - ustekinumab

Co je Stelara?

Stelara je injekční roztok obsahující léčivou látku ustekinumab.

Na co se přípravek Stelara používá?

Přípravek Stelara se používá k léčbě středně těžkých až těžkých dospělých pacientů s psoriázou s plaky (onemocnění, které způsobuje červené, šupinaté skvrny na kůži). Přípravek se používá u pacientů, kteří neodpověděli, nebo kteří nemohou použít jinou systémovou terapii (ovlivňující celý organismus) na lupénku včetně cyklosporinu, methotrexátu a PUVA (psoralen + UV-A paprsky). Terapie PUVA je typem léčby, při které pacient dostává lék obsahující sloučeninu zvanou „psoralen“ před vystavením ultrafialovému záření.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Stelara používá?

Přípravek Stelara se podává pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou psoriázy.

Přípravek se podává formou injekce pod kůži v dávce 45 mg. Další injekce následuje o čtyři týdny později a pak injekce každé tři měsíce (12 týdnů). Pokud po 28 týdnech nedojde k žádné odpovědi, lékař by měl zvážit ukončení léčby. Pacienti s hmotností vyšší než 100 kg musí dostávat přípravek Stelara v dávkách 90 mg.

Pokud to lékař považuje za vhodné, pacienti si mohou po podání specifických pokynů sami aplikovat injekci.

Jak přípravek Stelara působí?

Léčivá látka přípravku Stelara, ustekinumab, je monoklonální protilátka, což je protilátka (typ proteinu), která byla navržena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen) v těle a váže se na ni. Ustekinumab byl navržen tak, aby se vázal na protein nazvaný „IL-12 / 23p40“. Tento protein je součástí dvou mediátorových molekul (cytokinů) imunitního systému, interleukinu-12 a interleukinu-23. Tyto interleukiny se účastní zánětu a dalších procesů, které způsobují lupénku. Blokováním jejich aktivity ustekinumab snižuje aktivitu imunitního systému a příznaky onemocnění.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Stelara?

Účinky přípravku Stelara byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Stelara byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 996 dospělých osob se středně těžkou až těžkou psoriázou plic. U více než poloviny pacientů jedna nebo více jiných terapií psoriázy selhala nebo tito pacienti je nemohli přijmout. Obě studie zkoumaly dvě dávky přípravku Stelara (45 a 90 mg). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „reagovali“ na léčbu po 12 týdnech, tj. Tam, kde se skóre příznaků zlepšilo o 75% nebo více. Studie stále probíhaly v době, kdy byl lék hodnocen, a předpokládá se, že potrvá až pět let.

Společnost poskytla některé z dlouhodobých výsledků jedné ze studií (po 18 měsících léčby) a prvních výsledků probíhající studie o srovnání přípravku Stelara s přípravkem etanercept (jiný lék proti psoriáze).

Jaký přínos přípravku Stelara byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Stelara byl při zlepšování symptomů psoriázy účinnější než placebo. Při pohledu na výsledky dvou hlavních studií, které byly shromážděny, přibližně 69% pacientů léčených přípravkem Stelara reagovalo na léčbu po 12 týdnech ve srovnání s přibližně 3% pacientů užívajících placebo. U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 100 kg nebyly pozorovány žádné rozdíly v míře odpovědi mezi dvěma dávkami přípravku Stelara. Pacienti s hmotností nad 100 kg vykazovali lepší odpověď na dávku 90 mg. Dlouhodobé výsledky ukázaly, že pokračující léčbou je reakce na Stelaru udržována po dobu nejméně 18 měsíců. Průběžná srovnávací studie ukázala, že Stelara je účinnější než etanercept po 12 týdnech léčby.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stelara?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Stelara (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) a nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stelara je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Stelara by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ustekinumab nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek by neměly užívat pacienti s aktivní infekcí, kterou lékař považuje za důležitou. Lékař může ukončit léčbu u pacientů s vážnou infekcí.

Na základě čeho byl přípravek Stelara schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že Stelara má nový způsob účinku, který blokuje aktivitu dvou molekul messengerů (interleukin-12 a interleukin-23) namísto jedné. Výbor rovněž poznamenal, že v některých studiích bylo pozorováno neočekávané zvýšení problémů ovlivňujících srdce a krevní cévy a psychiatrické problémy, jako je deprese, a že tyto účinky mohou být spojeny se Stelarou. Výbor CHMP se proto na základě v současné době dostupných informací rozhodl omezit užívání přípravku na pacienty, u nichž jiné terapie selhaly nebo je nemohly přijmout.

Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Stelara převyšují jeho rizika při léčbě středně závažné až těžké plicní psoriázy u dospělých, kteří neodpověděli nebo mají kontraindikaci nebo nesnášejí jiné systémové terapie, včetně cyklosporinu, methotrexátu a PUVA., Výbor doporučil, aby přípravku Stelara bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření budou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Stelara?

Společnost, která vyrábí přípravek Stelara, nabídne vzdělávací programy pro lékaře a pacienty. Zaměří se na bezpečnost přípravku Stelara, zejména na rizika vzniku tuberkulózy, jiných infekcí a rakoviny. Program pro pacienty bude také obsahovat podrobné pokyny pro injekce přípravku Stelara.

Další informace o Stelaře:

Dne 16. ledna 2009 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Stelara platné v celé Evropské unii společnosti Janssen-Cilag International NV.

Pro plnou verzi zprávy EPAR Stelary klikněte zde.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2008.