Na co se přípravek Roteas a Edoxaban používají?
Roteas je antikoagulační lék (lék, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin) užívaný u dospělých:
- pro prevenci mrtvice (způsobené krevními sraženinami v mozku) a systémové embolie (krevní sraženiny v jiných orgánech) u pacientů trpících nevalvulární atriální fibrilací (rychlé a nepravidelné kontrakce horních komor srdce). Používá se u pacientů, kteří mají jeden nebo více rizikových faktorů, jako je předchozí mrtvice, vysoký krevní tlak, diabetes, srdeční selhání nebo věk 75 let nebo starší;
- pro léčbu hluboké žilní trombózy (HŽT, krevní sraženina v hluboké žíle, obvykle v noze) a plicní embolii (sraženina v plicní cévě) a prevenci recidivy HŽT a plicní embolie.
Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban.
Tento lék je stejný jako přípravek Lixiana, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Lixiana, souhlasila s tím, že jeho vědecké údaje lze použít pro přípravek Roteas („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Roteas - Edoxaban používá?
Přípravek Roteas je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Obvyklá dávka je 60 mg jednou denně. Léčba pokračuje, dokud není přínos vyšší než riziko krvácení, které závisí na léčeném stavu a na všech existujících rizikových faktorech. Dávky by měly být sníženy na polovinu u pacientů se středně závažnou nebo závažně sníženou funkcí ledvin, u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů, kteří současně užívají některé léky (známé jako inhibitory P-gp), které mohou interferovat s eliminací edoxabanu ze skupiny pacientů, kteří užívají léčiva. tělo. Úprava dávky může být také nutná u pacientů, kteří přecházejí z Roteas na jiné antikoagulační léky nebo naopak. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Roteas - Edoxaban působí?
Účinná látka přípravku Roteas, edoxaban, je "inhibitor faktoru Xa". To znamená, že blokuje faktor Xa, enzym, který zasahuje do produkce trombinu. Trombin je nezbytný pro srážení krve. Blokujícím faktorem Xa tento přípravek snižuje hladiny trombinu v krvi, čímž pomáhá při léčbě sraženin a snižuje riziko tvorby sraženin v tepnách a žilách, což vede k rozvoji HŽT, plicní embolii, mrtvici nebo jinému poškození orgánů.,
Jaký přínos přípravku Roteas - Edoxaban byl prokázán v průběhu studií?
Roteas prokázal účinnost, která je stejná jako účinnost standardního warfarinového antikoagulantu při prevenci mrtvice a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní. Účinky byly zkoumány v hlavní studii zahrnující více než 21 000 pacientů v průměru 2, 5 roku. Hlavním měřítkem účinnosti byla míra mrtvice nebo systémová embolie zjištěná u pacientů každý rok. První případ systémové embolie nebo cévní mozkové příhody se objevil u 182 pacientů léčených standardními dávkami přípravku Roteas au 232 pacientů léčených warfarinem, což odpovídá ročnímu počtu těchto příhod přibližně 1, 2% a 1, 5 u pacientů léčených warfarinem. %. Pokud byla použita jiná doporučená definice typu mozkové příhody, byla u 143 pacientů léčených Roteasou (0, 9%) pozorována embolie nebo cévní mozková příhoda v důsledku krevních sraženin a u 157 pacientů léčených warfarinem (1%). Výsledky měly tendenci být lepší u pacientů se sníženou funkcí ledvin než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Také v léčbě a prevenci krevních sraženin u pacientů s HŽT nebo plicní embolií prokázala Roteas ve studii provedené na více než 8 200 pacientech účinnost rovnající se účinnosti warfarinu. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří měli v průběhu studie další epizodu HŽT nebo plicní embolie. Další epizody byly pozorovány u 130 ze 4 118 pacientů léčených edoxabanem (3, 2%) au 146 ze 4 122 pacientů léčených warfarinem (3, 5%).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Roteas - Edoxaban?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Roteas (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) patří krvácení do kůže a měkkých tkání, krvácení z nosu (epistaxe) a krvácení z pošvy. Krvácení může nastat na jakémkoli místě a může být těžké nebo dokonce fatální. Další časté nežádoucí účinky jsou anémie (nízké hladiny červených krvinek), vyrážka a abnormální testy jaterních funkcí. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Roteas je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Roteas by neměly užívat pacienti s přetrvávajícím krvácením, onemocněním jater, které ovlivňuje srážení krve, nekontrolovaným vysokým krevním tlakem nebo stavem, který představuje významné riziko závažného krvácení. Přípravek nesmí být používán ani u žen, které jsou těhotné nebo kojící, ani u pacientů léčených současně s jiným antikoagulantem. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Roteas - Edoxaban schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Roteas převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Bylo prokázáno, že tento lék je přinejmenším stejně účinný jako warfarin při snižování počtu cév u pacientů s fibrilací síní a při prevenci dalších epizod HŽT nebo plicní embolie.
Pokud jde o bezpečnost, celkové riziko závažného krvácení, jako je intracerebrální krvácení, bylo ve srovnání s warfarinem sníženo, i když rozdíl v léčbě warfarinem může být menší. Ačkoliv existuje větší riziko krvácení sliznic (tkáně, které lemují dutiny těla, jako je nos, střevo, vagina), výbor se domníval, že riziko lze zvládnout vhodnými opatřeními.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Roteas - Edoxaban?
Společnost, která uvádí na trh společnost Roteas, poskytne vzdělávací materiál pro lékaře, kteří tento lék předepisují, a výstražnou kartu pro pacienty, která vysvětluje rizika krvácení spojená s léčivem a způsob, jak je léčit. Rovněž provede studii o účincích přípravku na pacienty s fibrilací síní a dobrou funkcí ledvin.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat, aby se přípravek Roteas používal bezpečně a účinně.
Další informace o přípravku Roteas - Edoxaban
Úplné znění zprávy EPAR a plánu řízení rizik Roteas naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Roteas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
