Ribavirin Teva - ribavirin

UPOZORNĚNÍ: POUŽITÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU JE VEČASNĚ POZASTAVENO V EVROPSKÉ UNII

Co je přípravek Ribavirin Teva?

Ribavirin Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin. Přípravek je dodáván v bílých kapslích (200 mg).

Ribavirin Teva je "generický lék", což znamená, že je podobný "referenčnímu léčivému přípravku", který je již povolen v Evropské unii (EU) s názvem Rebetol. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.

Na co se přípravek Ribavirin Teva používá?

Přípravek Ribavirin Teva je indikován k léčbě pacientů ve věku 3 let a starších s hepatitidou C (infekce jater způsobené virem hepatitidy C) chronického typu (protrahované). Přípravek Ribavirin Teva by neměl být nikdy používán samostatně (monoterapie), ale pouze v kombinaci s interferonem alfa 2-b (jiný typ léčiva používaného k léčbě hepatitidy).

Přípravek Ribavirin Teva může být používán u pacientů „naïf“ k léčbě (tj. Nikdy dříve léčené) u všech typů hepatitidy C s výjimkou genotypu 1. Může být také použit u dospělých, kteří dříve reagovali na léčbu interferonem alfa, ale kde nemoc zůstala.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Ribavirin Teva používá?

Léčbu přípravkem Ribavirin Teva by měli zahájit a sledovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy C. Dávkování přípravku Ribavirin Teva závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se v rozmezí od tří do sedmi tobolek denně. Přípravek Ribavirin Teva by měli užívat pouze pacienti s hmotností nejméně 47 kg. Musí se užívat každý den s jídlem ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer). Délka léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu a může se pohybovat od 24 týdnů do jednoho roku. V případě nežádoucích účinků může být nutné dávku upravit. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Ribavirin Teva působí?

Účinná látka přípravku Ribavirin Teva, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů“. Přípravek Ribavirin Teva byl navržen tak, aby interferoval s tvorbou nebo působením virové DNA a RNA, které jsou nezbytné pro přežití a množení virů. Ribavirin Teva v monoterapii je neúčinný při eliminaci viru hepatitidy C z těla.

Jak byl přípravek Ribavirin Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin Teva je generický léčivý přípravek, studie byly omezeny na testy, aby se zjistilo, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem. Dva léky jsou bioekvivalentní, když produkují stejné hladiny účinné látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin Teva?

Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že jeho přínosy a rizika jsou stejné jako jeho přínosy a rizika.

Na základě čeho byl přípravek Ribavirin Teva schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Teva má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Rebetol přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Ribavirin Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.