léky

Erelzi - Etanercept

Na co se přípravek Erelzi - Etanercept používá?

Erelzi je protizánětlivý lék k léčbě následujících onemocnění:

  • revmatoidní artritida (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů) u dospělých, v kombinaci s metotrexátem nebo jako jediné činidlo;
  • určité formy juvenilní hydropatické artritidy (nemoci, které způsobují zánět kloubů, s prvním výskytem v dětství nebo dospívání);
  • psoriáza plaku (onemocnění, které způsobuje červené a šupinaté skvrny na kůži) u dospělých a dětí;
  • psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů) u dospělých a dospívajících;
  • ankylozující spondylitida (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů páteře) u dospělých;
  • axiální spondyloartritida (chronické zánětlivé onemocnění páteře) u dospělých, pokud nejsou přítomny žádné rentgenové abnormality.

Přípravek Erelzi se používá zejména v případech, kdy jsou tyto stavy závažné nebo středně závažné, nebo pokud jiné léčby nebyly dostatečně účinné nebo nemohou být použity. Podrobné informace o použití přípravku Erelzi za všech podmínek naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).

Erelzi obsahuje účinnou látku etanercept a je „biologicky podobným lékem“. To znamená, že přípravek Erelzi je velmi podobný biologickému léčivu („referenčnímu léku“), které již bylo v Evropské unii povoleno (EU). Referenčním léčivem přípravku Erelzi je přípravek Enbrel. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete na následující stránce kliknutím zde.

Jak se přípravek Erelzi - Etanercept používá?

Erelzi je k dispozici ve formě injekčních stříkaček a předplněných per obsahujících injekční roztok. Injekce se podává pod kůži a pacient nebo pečovatel jej může provést po obdržení příslušných instrukcí. U dospělých je obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. Léčba 50 mg dvakrát týdně je také možná během prvních 12 týdnů léčby psoriázy s plakem. U dětí závisí dávka na tělesné hmotnosti. Přípravek Erelzi není určen pro děti, které vyžadují dávky jiné než 25 nebo 50 mg (např. Děti s hmotností nižší než 62, 5 kg), protože tento lék je dostupný pouze v těchto dávkách; u těchto dětí musí být použit alternativní přípravek. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Léčba je zahájena a pod dohledem lékařských specialistů se zkušenostmi v diagnostice a léčbě nemocí, pro které je Erelzi používán.

Jak Erelzi - Etanercept působí?

Účinná látka přípravku Erelzi, etanercept, je protein určený k blokování aktivity látky zvané faktor nekrózy nádorů alfa (TNF). Tato látka pomáhá vyvolat zánět a nachází se ve vysokých koncentracích u pacientů s onemocněním, pro které je Erelzi indikován. Blokováním TNF snižuje etanercept zánět a další symptomy těchto onemocnění.

Jaký přínos přípravku Erelzi - Etanercept byl prokázán v průběhu studií?

Laboratorní studie, které srovnávaly přípravek Erelzi a přípravek Enbrel, ukázaly, že účinná látka přípravku Erelzi je velmi podobná složce přípravku Enbrel, pokud jde o strukturu, čistotu a biologickou aktivitu.

Vzhledem k tomu, že přípravek Erelzi je biologicky podobný přípravek, neměly by být studie s přípravkem Enbrel týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku etanercept opakovány u přípravku Erelzi. Byly provedeny studie, které ukazují, že Erelzi produkuje hladiny účinné látky v těle podobné těm, které byly získány u přípravku Enbrel.

Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Erelzi je v hlavní studii zahrnující 531 dospělých pacientů s psoriázou s plaky stejně účinný jako přípravek Enbrel. U více než 70% pacientů léčených přípravkem Erelzi (186 z 264 pacientů) a přibližně 72% pacientů léčených přípravkem Enbrel (191 z 267) bylo po 12 týdnech léčby pozorováno snížení hladiny symptomů nejméně o 75%., Toto číslo představovalo hlavní měřítko účinnosti.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erelzi - Etanercept?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku etanercept (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (včetně krvácení, zarudnutí, svědění, bolesti a otoků) a infekcí (včetně nachlazení, infekcí plic, \ t močového měchýře a kůže). Pacienti, u kterých se rozvine závažná infekce, by měli léčbu přípravkem Erelzi ukončit. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erelzi je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Erelzi by neměly být používány u pacientů, kteří jsou nebo jsou v riziku sepse (pokud bakterie a toxiny cirkulují v krvi a začínají poškozovat orgány) nebo u pacientů s aktivní infekcí. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Erelzi - Etanercept schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobné léky Erelzi prokázala, že má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti s přípravkem Enbrel. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Enbrel přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Erelzi.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Erelzi - Etanercept?

Společnost, která uvádí Erelzi na trh, poskytne školící materiál pro lékaře, kteří by měli předepsat přípravek, aby mohli pacienty správně používat předplněné pero a speciální výstražnou kartu pro pacienty, aby mohli rozpoznat jakékoli závažné nežádoucí účinky a vědět kdy naléhavě kontaktovat lékaře. Školicí materiál také obsahuje připomínku, že Erelzi není určen pro použití u dětí a dospívajících s hmotností nižší než 62, 5 kg.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Erelzi používán bezpečně a účinně.

Další informace o Erelzi - Etanercept

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Erelzi je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Erelzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.