Co je Bondronat?
Bondronat je léčivý přípravek obsahující účinnou látku kyselinu ibandronovou a je k dispozici v koncentrované formě pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a 50 mg tablet.
Na co se přípravek Bondronat používá?
Používá se Bondronat:
- jako infuze nebo tableta, aby se zabránilo „kosterním příhodám“ (zlomeniny nebo kostní komplikace vyžadující léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo kostními metastázami (šíření rakoviny kostí);
- jako infuze k léčbě hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi) způsobené rakovinou.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Bondronat používá?
Léčbu přípravkem Bondronat by měl stanovit lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Při prevenci kosterních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami by měl být přípravek Bondronat podáván infuzí v dávce 6 mg trvající nejméně 15 minut každé 3-4 týdny nebo tabletou jednou denně. Tableta by měla být vždy užívána ráno po nočním nošení nejméně 6 hodin před užitím jídla nebo pití; Po jídle by proto mělo pokračovat alespoň 30 minut po podání. Tableta se užívá s plnou sklenicí vody ve vzpřímené poloze nebo vsedě. Pacient si nemůže lehnout, dokud neuplyne jedna hodina po užití tablety.
Při léčbě hyperkalcémie tumoru se přípravek Bondronat podává ve formě infuze 2 nebo 4 mg v závislosti na tom, zda je hyperkalcémie střední (méně než 3 mmol / l) nebo závažná (vyšší než 3 mmol / l). Obvykle léčba vrátí hladiny vápníku v krvi do normálu během sedmi dnů.
Jak přípravek Bondronat působí?
Léčivou látkou přípravku Bondronat je kyselina ibandronová, bisfosfonát, který inhibuje působení osteoklastů, buněk v těle, které se podílejí na rozkladu kostní tkáně. Výsledkem je snížení úbytku kostní hmoty.
Pacienti s nádory mohou mít vysoké hladiny vápníku v krvi, které se uvolňují z kostí. Tím, že brání rozpadu kostí, pomáhá kyselina ibandronová snižovat hladiny vápníku uvolňovaného do krve. Snížení úbytku kostní hmoty také napomáhá k tomu, aby kosti byly méně náchylné k rozbití, což má výhodu v prevenci zlomenin u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.
Jak byl přípravek Bondronat zkoumán?
Přípravek Bondronat byl zkoumán při léčbě hyperkalcémie rakoviny prostřednictvím tří čtyřtýdenních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 343 pacientů. Přípravek Bondronat nebyl porovnáván s jinými léčbami. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin vápníku v krvi.
Účinnost přípravku Bondronat v prevenci skeletálních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami byla předmětem tří studií zahrnujících 1 312 pacientů, studii injekčního podání (466 pacientů) a dvou pacientů při podávání tablet (846 pacientů). pacientů). Ve všech třech studiích byl přípravek Bondronat porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 96 týdnů. Hlavní míra účinnosti byla založena na počtu nových komplikací kostí. Jednalo se o zlomeniny obratlů (páteře), nevertebrální zlomeniny a jakékoli komplikace v kostech vyžadující radioterapii nebo chirurgickou léčbu.
Jaký přínos přípravku Bondronat byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Bondronat byl účinný při léčbě hyperkalcémie vyvolané rakovinou. Podíl pacientů mezi polovinou a dvěma třetinami reagoval na dávku 2 mg Bondronatu s návratem k normálním hladinám vápníku v krvi. Přibližně tři čtvrtiny pacientů reagovaly na dávku 4 mg.
Přípravek Bondronat byl účinnější než placebo na základě počtu komplikací kostí. U pacientů léčených Bondronatem injekcí nebo tabletami byl nástup nových komplikací kostí zpožděn ve srovnání s pacienty léčenými placebem (50-76 týdnů versus 33-48 týdnů). Přípravek Bondronat snížil riziko souvisejících skeletálních příhod přibližně o 40% ve srovnání s placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bondronat?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Bondronat (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je pyrexie (zvýšená tělesná teplota). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bondronat je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Bondronat by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na pacienty, kteří jsou citliví na jiné bisfosfonáty. Přípravek Bondronat by neměl být podáván dětem. Bondronat, stejně jako všechny bisfosfonáty, může představovat riziko osteonekrózy (odumření kostní tkáně) v čelisti.
Na základě čeho byl přípravek Bondronat schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Bondronat převyšují rizika spojená s prevencí skeletálních příhod (zlomeniny způsobené onemocněním, kostní komplikace vyžadující radioterapii nebo chirurgický zákrok) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami a pro léčbu nádorové hyperkalcémie s metastázami nebo bez nich. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Bondronat uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Bondronatu:
Dne 25. června 1996 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bondronat platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited. Toto oprávnění bylo obnoveno 25. června 2001 a 25. června 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Bondronat je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2008.
