léky

Trizivir

Co je Trizivir?

Trizivir je léčivý přípravek obsahující tři léčivé látky: abakavir (300 mg), lamivudin (150 mg) a zidovudin (300 mg). Je dostupný v modrozelených kapslích ve tvaru tobolek.

Na co se přípravek Trizivir používá?

Trizivir je antivirotikum určené k léčbě dospělých pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Tato kombinace se používá k nahrazení léčby založené na třech složkách v dávkách podobných těm, které jsou přítomny v přípravku Trizivir. Před přechodem na léčbu přípravkem Trizivir musí pacienti dříve užívat tyto tři léčivé látky odděleně nejméně 6-8 týdnů.

Lékaři by měli předepisovat přípravek Trizivir po zvážení možného zlepšení léčby pacienta, očekávané účinnosti přípravku a rizika spojeného s účinnými látkami. Přípravek Trizivir by měl být předepsán pouze pacientům s vysokou hladinou HIV v krvi (nad 100 000 kopií / ml) po pečlivém zvážení.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Trizivir používá?

Léčbu přípravkem Trizivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Doporučená dávka přípravku Trizivir pro pacienty starší 18 let je jedna tableta dvakrát denně, která se užívá s jídlem nebo bez jídla. Pokud je u pacientů s poruchami funkce ledvin, jater nebo krve nutné přerušení léčby některou z léčivých látek (abakavir, lamivudin nebo zidovudin) nebo změna dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky abakaviru, lamivudinu a lamivudinu. a zidovudin. Přípravek Trizivir by neměly užívat pacienti s jaterní nebo renální insuficiencí. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Pacienti užívající přípravek Trizivir by měli dostat zvláštní výstražný štítek, který shrnuje hlavní informace o bezpečnosti přípravku.

Jak přípravek Trizivir působí?

Všechny tři léčivé látky přípravku Trizivir, abakavir, lamivudin a zidovudin jsou inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy (NRTI). Působí stejným způsobem, blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru infikovat buňky a reprodukovat se. Trizivir snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Trizivir neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.

Tyto tři léčivé látky byly již dostupné v Evropské unii (EU): abakavir obdržel v roce 1999 rozhodnutí o registraci pod názvem Ziagen, lamivudin byl registrován pod názvem Epivir v přípravku 1996 a zidovudin je v EU dostupný od poloviny 80. let.

Jak byl přípravek Trizivir zkoumán?

Nebyly provedeny žádné specifické studie na jedné tabletě, která by kombinovala tyto tři složky. Farmaceutická společnost předložila výsledky studií provedených současně s abakavirem, lamivudinem a zidovudinem, které byly provedeny v rámci Ziagenova vyšetření. Společnost také zkoumala, jak je těleso ve srovnání s jednotlivými tabletami absorbováno.

Jaký přínos přípravku Trizivir byl prokázán v průběhu studií?

Ve studiích prováděných během vývoje přípravku Ziagen se ukázalo, že kombinace těchto tří účinných látek je přinejmenším stejně účinná jako kombinované terapeutické režimy srovnávání při udržování nízké virové dávky. Jedna tableta byla absorbována tělem stejně jako samostatné tablety.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trizivir?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Trizivir (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy a nevolnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trizivir je uveden v příbalových informacích.

Přibližně u 5% pacientů léčených přípravkem Trizivir se objevily reakce přecitlivělosti (alergické reakce), které se obvykle objevují během prvních šesti týdnů léčby. Některé z těchto případů mohou mít fatální následky. Symptomy téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku. Mezi další velmi časté příznaky patří nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, bolesti hlavy, známky poškození jater v krvi, myalgie (bolest svalů), dušnost (potíže s dýcháním), kašel, letargie, malátnost. Pacienti léčení přípravkem Trizivir dostanou podrobně kartu s těmito příznaky, aby o nich mohli být informováni. Pokud se u nich objeví alergická reakce, měli by okamžitě kontaktovat svého lékaře. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Přípravek Trizivir nesmí užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na lamivudin, zidovudin, abakavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na osoby s jaterní nebo renální insuficiencí. Vzhledem k tomu, že obsahuje zidovudin, nesmí být přípravek podáván pacientům s nízkým počtem neutrofilů (typ bílých krvinek) nebo anémii (nízké hladiny hemoglobinu, bílkovin v červených krvinkách, které přenášejí kyslík v těle).

Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Trizivir vystaveni riziku lipodystrofie (změny v distribuci tělesného tuku), syndromu reaktivace imunitního systému (symptomy infekcí způsobených reaktivací imunitního systému) nebo osteonekróze (odumírání kostní tkáně). a tím křehčí kosti). Pacienti s poruchami jater (včetně hepatitidy B nebo C) mohou být při léčbě přípravkem Trizivir vystaveni zvýšenému riziku vzniku poškození jater. Stejně jako všechny ostatní NRTIs může Trizivir také způsobit stav zvaný laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle) a u dětí matek léčených Trizivirem v těhotenství mitochondriální dysfunkce (poranění buněčných složek produkujících energii, které mohou způsobit problémy v krvi).

Na základě čeho byl přípravek Trizivir schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trizivir převyšují jeho rizika při léčbě infekce HIV u dospělých pacientů. Tato fixní kombinace nahrazuje tři složky (abakavir, lamivudin a zidovudin) používané samostatně v podobných dávkách. Výbor poznamenal, že snížení počtu pacientů s tabletami, které je třeba přijmout, může zjednodušit dodržování léčby a že přínos přípravku Trizivir byl pozorován zejména u pacientů, kteří dříve nebyli nikdy léčeni nebo byli pouze mírně ovlivněni. léčených pro infekci HIV a kde onemocnění nebylo v pokročilém stadiu. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Trizivir uděleno rozhodnutí o registraci.

Více informací o Triziviru:

Dne 28. prosince 2000 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trizivir platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Ltd. Registrace byla obnovena dne 28. prosince 2005.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trizivir je k dispozici zde.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 11-2007.