Co je přípravek Clopidogrel MYLAN Pharma?
Clopidogrel MYLAN Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. Je dostupný ve formě růžových kulatých tablet (75 mg).
Clopidogrel MYLAN Pharma je "generický lék". To znamená, že přípravek Clopidogrel MYLAN Pharma je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Plavix. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Clopidogrel MYLAN Pharma používá?
Přípravek Clopidogrel MYLAN Pharma se používá k prevenci aterotrombotických příhod (problémy s krevními sraženinami a vytvrzením tepen) u dospělých. Přípravek Clopidogrel MYLAN Pharma může být podáván následujícím skupinám pacientů: \ t
- pacientů, kteří nedávno měli infarkt myokardu (srdeční infarkt). Léčba přípravkem Clopidogrel MYLAN Pharma může být zahájena v období mezi několika dny a 35 dny po infarktu;
- pacienti s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou (záchvat způsobený nedostatečným přísunem krve do oblasti mozku). Léčba přípravkem Clopidogrel MYLAN Pharma může být zahájena mezi sedmi dny a šesti měsíci po mrtvici;
- pacienti s onemocněním periferních arterií (problémy s krevním oběhem v tepnách).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Clopidogrel MYLAN Pharma používá?
Standardní dávka přípravku Clopidogrel MYLAN Pharma je jedna 75 mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.
Jak přípravek Clopidogrel MYLAN Pharma působí?
Účinná látka přípravku Clopidogrel MYLAN Pharma, klopidogrel, je inhibitorem agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet vzniku krevních sraženin. Krevní srážení se vyskytuje po působení speciálních krevních buněk, destiček, které agregují (držet pohromadě). Klopidogrel blokuje agregaci krevních destiček tím, že brání tomu, aby se látka zvaná ADP vázala na specifický receptor na svém povrchu. To zabraňuje tomu, aby se destičky staly "lepkavými", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalšímu srdečnímu infarktu nebo mrtvici.
Jak byl přípravek Clopidogrel MYLAN Pharma zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel MYLAN Pharma je generický lék, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Plavix. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel MYLAN Pharma?
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel MYLAN Pharma je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel MYLAN Pharma schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel MYLAN Pharma má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Plavix, přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel MYLAN Pharma.
Další informace o přípravku Clopidogrel Mylan Pharma: \ t
Dne 16. října 2009 udělila Evropská komise přípravku Mylan SAS rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel MYLAN Pharma platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel MYLAN Pharma je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury .
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2009.
