Co je přípravek Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin. Je dostupný ve formě tobolek (žlutá: 1, 5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4, 5 mg; červená a oranžová: 6 mg) a perorální roztok (2 mg / ml).
Tento přípravek je stejný jako přípravek Exelon a perorální roztok, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Exelon, souhlasila s tím, že jeho vědecké údaje budou použity pro přípravek Rivastigmine 1 A Pharma („informovaný souhlas“).
Na co se přípravek Rivastigmine 1 A Pharma používá?
Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, progresivním onemocněním mozku, které postupně ovlivňuje paměť, intelektuální schopnosti a chování. Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma se také používá k léčbě mírné až středně těžké demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rivastigmine 1 A Pharma používá?
Léčbu přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma musí zahájit a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy nemoci nebo demence související s Parkinsonovou nemocí. Léčba by měla být zahájena pouze tehdy, pokud je k dispozici osoba, která pacientovi pravidelně pomáhá, která pravidelně kontroluje příjem přípravku Rivastigmine 1 A Pharma pacientem. Léčba by měla pokračovat, dokud léčivý přípravek nebude mít příznivý účinek, ale dávka může být snížena nebo léčba zastavena, pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky.
Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma by měl být podáván dvakrát denně, na snídani a večeři. Tobolky musí být polknuty celé. Počáteční dávka je 1, 5 mg dvakrát denně. Pokud je tato dávka dobře snášena, může být zvýšena v přírůstcích po 1, 5 mg v intervalech nejméně dvou týdnů na pravidelnou dávku 3-6 mg dvakrát denně. Pro dosažení maximálního přínosu se doporučuje použít nejvyšší tolerovanou dávku bez překročení 6 mg dvakrát denně.
Jak přípravek Rivastigmine 1 A Pharma působí?
Léčivá látka přípravku Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmin, je lék proti antidiabetice. U pacientů s demencí Alzheimerova typu nebo demencí způsobených Parkinsonovou chorobou umírají některé nervové buňky v mozku, což má za následek snížení hladin neurotransmiteru acetylcholinu (chemické látky, která umožňuje nervovým buňkám vzájemně komunikovat). Rivastigmin působí blokujícími enzymy, které degradují acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů Rivastigmine 1 A Pharma podporuje zvýšení hladin acetylcholinu v mozku, což pomáhá snižovat symptomy Alzheimerovy demence a demence způsobené Parkinsonovou nemocí.
Jak byl přípravek Rivastigmine 1 A Pharma zkoumán?
Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 2 126 pacientů s mírnou až středně závažnou demencí Alzheimerovy choroby. Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma byl také zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou nemocí. Všechny studie trvaly šest měsíců a porovnávaly účinky přípravku Rivastigmine 1 A Pharma s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem). Hlavními ukazateli účinnosti byla změna symptomů ve dvou hlavních oblastech: kognitivní (schopnost přemýšlet, učit se a pamatovat si) a globální (kombinace různých oblastí, včetně obecného fungování, kognitivních symptomů, chování a kapacity). provádět každodenní činnosti).
Další studie provedená na 27 pacientech ukázala, že kapsle Rivastigmine 1 A Pharma a perorální roztok produkují podobné hladiny účinné látky v krvi.
Jaký přínos přípravku Rivastigmine 1 A Pharma byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma byl při kontrole příznaků účinnější než placebo. Ve třech studiích přípravku Rivastigmine 1 A Pharma provedených na pacientech s demencí Alzheimerova typu u pacientů užívajících dávky přípravku Rivastigmine 1 A Pharma v rozmezí 6 až 9 mg denně došlo k průměrnému zvýšení kognitivních symptomů o 0, 2 bodu ve srovnání základní hodnoty 22, 9 bodů na začátku studie, kde nižší skóre znamená lepší výkon. Bylo to ve srovnání se zvýšením o 2, 6 bodu ve srovnání s 22, 5 u pacientů léčených placebem. Pokud jde o celkové skóre, u pacientů léčených přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma došlo u pacientů léčených placebem ke zvýšení symptomů o 4, 1 bodu ve srovnání s 4, 4.
Pacienti s demencí v důsledku Parkinsonovy nemoci užívající kapsle Rivastigmine 1 A Pharma prokázali zlepšení kognitivních symptomů o 2, 1 bodu ve srovnání se zhoršením o 0, 7 bodu zaznamenaným u pacientů užívajících placebo. 24 bodů. Globální skóre symptomů se navíc více zlepšilo u pacientů léčených přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma?
Typy nežádoucích účinků pozorované u přípravku Rivastigmine 1 A Pharma závisí na typu demence, která má být léčena. Obecně jsou nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) nevolnost a zvracení, zejména ve fázi, ve které je dávka přípravku Rivastigmine 1 A Pharma zvýšena. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek nesmí být používán u pacientů se závažnými problémy s játry.
Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine 1 A Pharma schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine 1 A Pharma má při léčbě příznaků demence Alzheimerova typu mírnou účinnost, ačkoli u některých pacientů ve skutečnosti vykazuje značný přínos. Výbor původně dospěl k závěru, že při léčbě demence způsobené Parkinsonovou nemocí přínosy přípravku Rivastigmine 1 A Pharma nepřevyšují jeho rizika. Po přezkumu tohoto stanoviska však Výbor dospěl k závěru, že mírná účinnost léčivého přípravku by mohla mít příznivé účinky u některých pacientů.
Výbor proto rozhodl, že přínosy spojené s přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma převažují nad jeho riziky při léčbě mírné až středně těžké demence Alzheimerovy choroby a mírné až středně těžké demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine 1 A Pharma.
Další informace o přípravku Rivastigmine 1 A Pharma
Dne 11. prosince 2009 Evropská komise udělila 1 A Pharma GmbH registraci přípravku Rivastigmine 1 A Pharma platného v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a může být obnovena po uplynutí této doby.
Plné znění zprávy EPAR o přípravku Rivastigmine 1 A Pharma je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009.
