Co je přípravek Dukoral?
Dukoral je vakcína dostupná jako suspenze v injekční lahvičce. Obsahuje čtyři různé inaktivované (usmrcené) kmeny (typy) bakterie Vibrio cholerae ( V.cholerae ) sérotypu O1 a část toxinu odvozeného od jednoho z těchto kmenů jako aktivních složek. Dukoral je dodáván s granulemi ve sáčku pro přípravu perorální suspenze.
Na co se přípravek Dukoral používá?
Přípravek Dukoral se používá k ochraně proti cholere (velmi závažné onemocnění způsobené V. cholerae, které se stahuje z kontaminovaných potravin nebo vody a způsobuje těžkou formu průjmu). Přípravek Dukoral se používá u dospělých, dospívajících a dětí starších dvou let, kteří chtějí cestovat do vysoce rizikových oblastí. Přípravek Dukoral by měl být podáván v souladu s oficiálními doporučeními, s přihlédnutím k místům, kde se cholera nachází, ak riziku nákazy. Přípravek Dukoral by neměl nahradit běžná ochranná opatření proti cholere, včetně pozornosti při dietním poradenství a hygienických pravidlech.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Dukoral používá?
Dukoral se užívá perorálně. U dospělých a dětí ve věku od šesti let se přípravek Dukoral podává ve dvou dávkách s odstupem od jednoho do šesti týdnů. Děti ve věku od dvou do šesti let musí dostávat tři dávky, přičemž mezi jednotlivými dávkami pozorují interval 1 až 6 týdnů. Cyklus musí být dokončen nejméně jeden týden před možnou expozicí cholery. Pro další ochranu proti cholele se doporučuje jednorázová posilovací dávka po dvou letech u dospělých a dětí ve věku od 6 do 6 let a po šesti měsících u dětí ve věku od dvou do šesti let.
Vakcína se připraví rozpuštěním granulí ve sklenici vody, aby se připravil šumivý roztok a přidal se obsah lahvičky. Jakmile je suspenze připravena, měla by se vypít do dvou hodin. Jednu hodinu před a jednu hodinu po každé dávce přípravku Dukoral je třeba se vyhnout jídlu, pití a dalším perorálním lékům.
Jak přípravek Dukoral působí?
Dukoral je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozená obrana těla), aby se chránil před onemocněním. Přípravek Dukoral obsahuje malá množství bakterií cholery zabitých a část toxinu cholery zvaného „podjednotka B“. Tato podjednotka není ve své podstatě toxická.
Když osoba obdrží vakcínu, imunitní systém rozpozná bakterie a toxin a vytvoří proti nim protilátky. V budoucnu bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji, pokud bude vystaven bakteriím cholery. Tyto protilátky pomáhají chránit se před cholerou tím, že zabraňují ulpívání bakterií a toxinů na stěnách střeva a vnikání do buněk těla.
U přípravku Dukoral je toxin cholery produkován metodou nazývanou „technologie rekombinantní DNA“: je produkován bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který je schopný produkovat toxin.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Dukoral?
Vzhledem k tomu, že přípravek Dukoral byl ve Švédsku používán od roku 1991, společnost předložila výsledky tří hlavních studií, které již byly provedeny na podporu užívání přípravku Dukoral. Společnost také prezentovala údaje z vědecké literatury.
Tři hlavní studie zahrnovaly celkem téměř 113 000 lidí. Ve všech třech studiích byla účinnost přípravku Dukoral podávaná ve dvou nebo třech dávkách porovnána s účinností placeba (falešná vakcína). Studie byly prováděny v oblastech, kde se nachází cholera. První studie zahrnovala více než 89 000 lidí v Bangladéši a porovnala účinky přípravku Dukoral s účinky vakcíny bez toxinu as účinky placeba. V této studii byl Dukoral vyroben s použitím toxinu cholery extrahovaného z bakterií cholery namísto nejnovějšího rekombinantního toxinu. Další dvě studie srovnávaly přípravek Dukoral (obsahující rekombinantní toxin cholery) s placebem u více než 22 000 osob v Peru. Osoby v poslední studii také dostaly posilovací dávku o 10 - 12 měsíců později. Ve všech třech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti „ochranná účinnost“ vakcíny, vypočtená porovnáním počtu osob účastnících se studií, u kterých se po podání přípravku Dukoral a po podání placeba objevila cholera.
Byla provedena další studie, která ukázala, že přípravek Dukoral byl schopen produkovat protilátky u lidí, kteří nepocházejí z oblastí, kde se nachází cholera. Společnost rovněž předložila informace o použití přípravku Dukoral k prevenci závažného typu cestovního průjmu způsobeného bakterií zvanou enterotoxigenní Escherichia coli.
Jaký přínos přípravku Dukoral byl prokázán v průběhu studií?
Ve studii z Bangladéše byla ochranná účinnost přípravku Dukoral v prvních šesti měsících sledování 85%. Trvání ochrany vakcíny bylo jiné u dospělých a dětí, šest měsíců u dětí a dva roky u dospělých. U dospělých vykazovaly dvě dávky vakcíny stejnou účinnost jako tři dávky. V první ze dvou studií v Peru byla ochranná účinnost přípravku Dukoral v prvních pěti měsících sledování 85%. Další studie v Peru ukázala, že po posilovací dávce byla ochranná účinnost přípravku Dukoral během druhého roku sledování po 61%.
Uvedené informace nestačily na podporu použití přípravku Dukoral pro průjem cestujících.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dukoral?
Vedlejší účinky přípravku Dukoral jsou vzácné. Byly však zjištěny následující nežádoucí účinky pozorované u 1 až 10 pacientů z 1 000: bolesti hlavy, průjem, bolest břicha (břicho), křeče, bublání (plyn) nebo malátnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dukoral je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Dukoral by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli účinnou látku, na kteroukoli jinou látku nebo na formaldehyd. U pacientů trpících krátkodobým onemocněním žaludku nebo střeva au pacientů s horečkou musí být jeho použití odloženo.
Na základě čeho byl přípravek Dukoral schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vzal v úvahu skutečnost, že riziko cholery pro běžné turisty je nízké, ale že Dukoral by mohl být důležitý pro některé skupiny, např. zdravotnických pracovníků v epidemiích cholery. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Dukoral převyšují jeho rizika pro aktivní imunizaci proti onemocnění způsobenému séroskupinou O1 V. cholerae . Výbor doporučil, aby bylo přípravku Dukoral uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Dukoral:
Dne 28. dubna 2004 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dukoral platné v celé Evropské unii společnosti SBL Vaccin AB. Registrace byla prodloužena dne 28. dubna 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dukoral je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2009.
