léky

Venclyxto - Venetoclax

Co je přípravek Venclyxto - Venetoclax a k čemu se používá?

Přípravek Venclyxto je léčivý přípravek k léčbě rakoviny krve známé jako chronická lymfocytární leukémie (CLL), pokud jiné léčby selhaly nebo jsou nevhodné.

U pacientů s určitými genetickými změnami (delece 17p nebo mutace TP53), které je činí nevhodnými pro chemoimunoterapii, se přípravek Venclyxto používá v případech, kdy léky známé jako inhibitory receptorů B-buněk (ibrutinib a idelalisib) nejsou vhodné nebo selhaly.

U pacientů, kteří nemají takové genetické změny, se přípravek Venclyxto používá po léčbě chemoimunoterapií a inhibitor dráhy B-buněčného receptoru selhal. Vzhledem k tomu, že počet pacientů s CLL je nízký, onemocnění se považuje za „vzácné“ a přípravek Venclyxto byl dne 6. prosince 2012 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Přípravek Venclyxto obsahuje účinnou látku venetoclax.

Jak se přípravek Venclyxto - Venetoclax používá?

Přípravek Venclyxto je dostupný ve formě tablet užívaných ústy jednou denně během jídla. Počáteční dávka je 20 mg denně a postupně se zvyšuje na 400 mg během 5 týdnů. Pacient musí zůstat v léčbě, dokud se nezlepší nebo zůstane stabilní a vedlejší účinky jsou tolerovatelné. Pokud pacient pociťuje některé nežádoucí účinky, můžete léčbu dočasně přerušit nebo dávku snížit.

Přípravek Venclyxto musí být zahájen a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s užíváním protinádorových léčiv, a může být podáván pouze na lékařský předpis.

Jak přípravek Venclyxto - Venetoclax působí?

Účinná látka přípravku Venclyxto, venetoclax, se váže na protein zvaný Bcl-2. Tento protein je přítomen ve velkém množství v nádorových buňkách CLL a pomáhá jim přežít déle v těle, což je činí odolnými proti protirakovinným léčivům. Navázáním na Bcl-2 a blokováním jeho účinku, venetoclax způsobuje smrt rakovinných buněk, čímž zpomaluje průběh onemocnění.

Jaký přínos přípravku Venclyxto - Venetoclax byl prokázán v průběhu studií?

Studie ukázaly, že u vysokého procenta pacientů jsou nádorové buňky po léčbě přípravkem Venclyxto částečně nebo úplně vyloučeny. V jedné hlavní studii zahrnující 107 dříve léčených pacientů s CLL a 17p delecí, 75% reagovalo částečně nebo zcela na přípravek Venclyxto. V jiné studii se 64 pacienty s nebo bez delece 17p nebo mutací TP53 byla míra odpovědí 67%. Pacienti této druhé studie měli všechny dříve užívané inhibitory dráhy receptoru B buněk.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Venclyxto - Venetoclax?

Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Venclyxto (které mohou postihnout více než 1 z 5 osob) patří snížení počtu neutrofilů (typ bílých krvinek), průjem, nevolnost, anémie (nízký počet červených krvinek), infekce nosu nebo hrdla, vysoká hladina fosfátů v krvi, zvracení a zácpa.

Nejběžnějšími závažnými vedlejšími účinky (které mohou postihnout více než 2 ze 100 lidí) jsou pneumonie (plicní infekce), horečka spojená se sníženými neutrofily a syndromem lýzy nádorů (komplikace způsobená degradací rakovinných buněk). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Venclyxto je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Venclyxto by neměl být používán s léky známými jako „silné inhibitory CYP3A“ v časných stadiích léčby a neměl by být používán s třezalkou tečkovanou (přípravek na léčbu úzkosti a deprese).

Na základě čeho byl přípravek Venclyxto - Venetoclax schválen?

Vysoké procento pacientů reaguje na léčbu přípravkem Venclyxto poté, co jiná léčba selhala nebo se ukázala jako nevhodná. Studie ukázaly, že pacienti s určitými genetickými mutacemi (delece 17p nebo mutace TP53), které je činí nevhodnými pro chemoimunoterapii, dobře reagují na léčbu. Dále byla pozorována vysoká míra odpovědi u pacientů, u nichž předchozí léčba ibrutinibem nebo idelalisibem selhala.

Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku jsou považovány za přijatelné. I když existuje riziko syndromu lýzy nádorů, komplikace, ke které dochází v případě, že jsou rakovinné buňky zničeny příliš rychle, toto riziko může být obsaženo v preventivních opatřeních, jako je postupné zvyšování dávky nebo redukce, pokud je to nutné.

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury poznamenal, že i když byl doposud studován malý počet pacientů, přínosy přípravku Venclyxto převyšují jeho rizika a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.,

Venclyxto získal "podmíněné schválení". To znamená, že by měly být poskytnuty další údaje o léčivém přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá nové dostupné informace a toto shrnutí bude odpovídajícím způsobem aktualizováno.

Jaké informace o přípravku Venclyxto dosud nebyly předloženy?

Vzhledem k tomu, že společnosti Venclyxto bylo vydáno podmíněné schválení, společnost, která tento léčivý přípravek uvádí na trh, poskytne další údaje o přínosech a rizicích, které byly získány z probíhající studie u pacientů, u nichž předchozí léčba ibrutinibem nebo idelalisibem selhala.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Venclyxto - Venetoclax?

Společnost, která prodává přípravek Venclyxto, poskytne více údajů o celkové bezpečnosti přípravku. Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Venclyxto.

Více informací o Venclyxto - Venetoclax

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Venclyxto je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Venclyxto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Venclyxto je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčiva / Označení vzácných onemocnění.