léky

Neoclarityn - desloratadin

Co je přípravek Neoclarityn?

Neoclarityn je léčivo obsahující účinnou látku desloratadin. Je dostupný ve formě 5 mg tablet, jako 5 mg perorální lyofilizát (dispergovatelná tableta), v tabletách dispergovatelných v ústech (tablety, které se rozpouštějí v ústech) 2, 5 a 5 mg, v sirupu 0, 5 mg / ml a jako roztok. perorální 0, 5 mg / ml.

Na co se přípravek Neoclarityn používá?

Přípravek Neoclarityn se používá ke zmírnění příznaků alergické rýmy (zánět nosních cest způsobený alergií, jako je senná rýma nebo alergie na roztoče) nebo kopřivka (stav kůže způsobený alergií)., jejichž symptomy zahrnují svědění a vyrážku).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Neoclarityn používá?

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající (od 12 let) je 5 mg jednou denně. Dávka pro děti závisí na věku. U dětí od 1 do 5 let je dávka 1, 25 mg jednou denně, užívaná ve formě 2, 5 ml sirupu nebo perorálního roztoku. U dětí ve věku od 6 do 11 let je dávka 2, 5 mg jednou denně, užívaná buď jako 5 ml sirupu nebo perorální roztok, nebo jako 2, 5 mg orodispergovatelná tableta. Dospělí a dospívající mohou užívat lék v jakékoli formě.

Přípravek Neoclarityn lze užívat s jídlem nebo nalačno.

Jak přípravek Neoclarityn působí?

Léčivou látkou přípravku Neoclarityn je desloratadin, který účinkuje tak, že blokuje receptory, na kterých se obvykle váže histamin, látka v těle, která se normálně váže na alergické symptomy. Když jsou receptory blokovány, nemá histamin žádný účinek a to vede ke snížení alergických symptomů.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Neoclarityn?

Celkově byl přípravek Neoclarityn předmětem osmi studií zahrnujících 4 800 dospělých a dospívajících pacientů s alergickou rýmou (včetně čtyř studií o sezónní alergické rýmě a dvou studiích s pacienty s astmatem). Účinnost přípravku Neoclarityn byla měřena pozorováním změny symptomů (krvácení z nosu, svědění, kýchání a kongesce) před a po dvou až čtyřech týdnech léčby.

Přípravek Neoclarityn byl také zkoumán u 416 pacientů s kopřivkou. Účinnost byla měřena pozorováním změn symptomů (svědění, počet a velikost vyrážek, interference se spánkem a denní funkce) před a po šesti týdnech léčby.

Ve všech studiích byla účinnost přípravku Neoclarityn porovnána s účinností placeba (léčba neúčinným přípravkem).

Byly předloženy další studie, které ukazují, že sirup, perorální roztok a tablety dispergovatelné v ústech jsou tělem ošetřeny stejným způsobem jako tablety a že mohou být dětem bezpečně podávány.

Jaký přínos přípravku Neoclarityn byl prokázán v průběhu studií?

Při alergické rinitidě, při dodržení výsledků všech studií jako celku, vedly dva týdny léčby 5 mg přípravku Neoclarityn k průměrnému snížení skóre příznaků o 25 - 32% ve srovnání s poklesem o 12 - 26% u pacientů. léčených placebem. Pokud jde o dvě studie týkající se urtikárie, snížení skóre symptomů po šesti týdnech léčby přípravkem Neoclarityn bylo 58% a 67% ve srovnání se 40% a 33% u pacientů léčených placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neoclarityn?

Nejčastějšími vedlejšími účinky u dospělých a dospívajících jsou únava (únava 1, 2%), sucho v ústech (0, 8%) a bolest hlavy (0, 6%). Vedlejší účinky pozorované u dětí jsou podobné. U dětí mladších dvou let jsou nejčastějšími vedlejšími účinky průjem (3, 7%), horečka (2, 3%) a nespavost (2, 3%). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neoclarityn je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Neoclarityn by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Neoclarityn schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Neoclarityn převyšují jeho rizika pro zmírnění příznaků spojených s alergickou rýmou nebo kopřivkou. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Neoclarityn.

Více informací o Neoclaritynu

Dne 15. ledna 2001 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neoclarityn platné v celé Evropské unii společnosti SP Europe. Oprávnění bylo obnoveno dne 15. ledna 2006.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Neoclarityn je k dispozici zde.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2008.