Co je Kepivance?
Kepivance je prášek pro přípravu injekčního roztoku. Jedna injekční lahvička obsahuje 6, 25 mg účinné látky palifermin.
Na co se přípravek Kepivance používá?
Přípravek Kepivance je indikován ke snížení frekvence, trvání a závažnosti orální mukositidy (zánět tkáně pokrývající ústa, jejíž symptomy se mohou pohybovat od bolesti a zarudnutí až po vážné ulcerace). Přípravek Kepivance se používá u pacientů, u kterých se může rozvinout závažná orální mukositida, protože trpí hematologickou malignitou (rakovinou krve) a jsou léčeni myeloablativní terapií (léčbou, která ničí míchu) a transplantací autologních kmenových buněk (buňky, které produkují \ t krev patřící samotnému pacientovi).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Kepivance používá?
Léčba přípravkem Kepivance musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s protinádorovými terapiemi. Lék se podává injekcí do žíly v dávce 60 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti denně, celkem šest dávek. Před myeloablativní terapií se podávají tři dávky po dobu tří po sobě následujících dnů, takže třetí dávka se užívá 24-48 hodin před zahájením léčby. Poslední tři dávky jsou podávány tři po sobě následující dny po myeloablativní terapii, počínaje stejným dnem jako transplantace kmenových buněk. Přípravek Kepivance nebyl studován u dětí, dospívajících ani starších osob.
Jak Kepivance působí?
Aktivní složka Kepivance, palifermin, je faktorem, který stimuluje růst a vývoj "epiteliálních" buněk, tj. Buněk, které tvoří výstelku úst a trávicího traktu. Palifermin je velmi podobný proteinu nazývanému "keratinocytový růstový faktor" (KGF), který je přirozeně produkován lidským tělem.
Lidské tělo pravidelně po několika dnech nahrazuje epiteliální buňky v ústech. U pacientů podstupujících chemoterapii nebo radioterapii nejsou epiteliální buňky nahrazeny tak rychle a to způsobuje mukozitidu. Kepivance stimuluje růst těchto buněk a pomáhá snižovat incidenci, závažnost a trvání orální mukositidy u pacientů s rakovinou a podstupuje intenzivní terapii. Palifermin se vyrábí metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA", tj. Vyrábí ji bakterie, do které byl zaveden gen (DNA), který umožňuje produkci paliferminu. Náhradní palifermin působí jako přirozeně produkovaný faktor KGF.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Kepivance?
Přípravek Kepivance byl zkoumán na 212 pacientech podstupujících vysokodávkovou cytotoxickou léčbu k léčbě hematologických malignit (většinou ne-Hodgkinova lymfomu). Přípravek Palifermin byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet dnů, během kterých se u pacientů vyskytla těžká orální mukositida.
Jaký přínos přípravku Kepivance byl prokázán v průběhu studií?
Průměrná doba, ve které pacienti s těžkou orální mukositidou byli signifikantně kratší u přípravku Kepivance (3, 7 dne) než u placeba (10, 4 dnů). Pacienti léčení přípravkem Kepivance také uváděli snížení bolesti v ústech a krku a zlepšení schopnosti polykat, pít, jíst a mluvit.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kepivance?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Kepivance (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří změna chuti, pocit tloušťky v ústech nebo na jazyku, zabarvení úst nebo jazyka, vyrážka, svědění, erytém (zarudnutí). artralgie (bolesti kloubů), edém (otok), bolest a horečka. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kepivance je uveden v příbalových informacích. Přípravek Kepivance by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na palifermin, na proteiny produkované Escherichia coli (bakterie) nebo na kteroukoli jinou látku.
Na základě čeho byl přípravek Kepivance schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Keptivance převyšují jeho rizika při snižování výskytu, trvání a závažnosti orální mukositidy u pacientů s hematologickými malignitami, kteří dostávají myeloablativní léčbu spojenou vysoký výskyt těžké mukositidy a vyžadující podporu autologních kmenových buněk. Výbor CHMP proto doporučil, aby přípravku Kepivance bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Kepivance
Dne 25. října 2005 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Kepivance platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Biovitrum AB (publ).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kepivance je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2008.
