léky

Tovanor Breezhaler

Co je přípravek Tovanor Breezhaler?

Tovanor Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku glykopyrronium bromid. Je dostupný v kapslích obsahujících prášek k inhalaci.

Na co se přípravek Tovanor Breezhaler používá?

Přípravek Tovanor Breezhaler se používá k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) u dospělých. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní alveoly poškozeny nebo blokovány, což má za následek potíže s dýcháním. Přípravek Tovanor Breezhaler se používá k udržovací terapii (v pravidelných intervalech).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Tovanor Breezhaler používá?

Tobolky Tovanor Breezhaler by se měly používat pouze s inhalátorem Tovanor Breezhaler a neměly by být spolknuty. K podání dávky musí pacient vložit do inhalátoru kapsli a vdechnout do ní prach obsažený v ústech. Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v návodu v příbalové informaci.

Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně, užívaná ve stejnou dobu. Pacienti by neměli užívat více než jednu tobolku denně.

Jak přípravek Tovanor Breezhaler působí?

Tovanor Breezhaler je anticholinergní bronchodilatátor, což znamená, že rozšiřuje dýchací cesty blokováním určitých receptorů ve svalových buňkách plic, nazývaných muskarinové receptory, které kontrolují svalovou kontrakci. Při inhalaci uvolňuje účinná látka přípravku Tovanor Breezhaler, glykopyrroniumbromid, svaly dýchacích cest, pomáhá udržovat je otevřené a umožňuje pacientovi snadnější dýchání.

Jak byl přípravek Tovanor Breezhaler zkoumán?

Účinky přípravku Tovanor Breezhaler byly testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Tovanor Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s CHOPN, kde byl přípravek porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti Tovanor Breezhalerem vyvolané zlepšení vynuceného výdechového objemu pacientů (FEV1, tj. Maximální objem vzduchu, který může člověk vydechovat během jedné sekundy) po 12 týdnech léčby.

Jaký přínos přípravku Tovanor Breezhaler byl prokázán v průběhu studií?

Tovanor Breezhaler byl při zlepšování plicní aktivity u pacientů s CHOPN účinnější než placebo: po 12 týdnech léčby dosáhl přípravek Tovanor Breezhaler v první studii zvýšení FEV1 o 97 ml a v první studii o 108 ml. na druhém místě.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tovanor Breezhaler?

Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Tovanor Breezhaler (pozorované u 1 - 10 pacientů ze 100) patří sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), nespavost a gastroenteritida (průjem a zvracení). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tovanor Breezhaler je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Tovanor Breezhaler by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na glykopyrronium bromid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Tovanor Breezhaler schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Tovanor Breezhaler vykonával mírný, ale významný přínos, pokud jde o zlepšení funkce plic u pacientů, a také prokázal úlevu od symptomů CHOPN. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že dávkování léku, u kterého se očekává, že bude užíváno jednou denně, může pacientovi usnadnit dodržování léčebných postupů. Kromě toho nebyly s přípravkem Tovanor Breezhaler, jejichž vedlejší účinky jsou podobné vedlejším účinkům jiných anticholinergních bronchodilatancií, žádné závažné obavy o bezpečnost. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Tovanor Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Tovanor Breezhaler?

Vzhledem k tomu, že anticholinergní bronchodilatátory mohou mít účinky na srdce a krevní cévy, společnost, která vyrábí přípravek Tovanor Breezhaler, bude i nadále pozorně sledovat kardiovaskulární účinky tohoto léčivého přípravku a provede další studii o pacientech s cílem zjistit případná rizika.

Více informací o Tovanor Breezhaler

Dne 28. září 2012 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Tovanor Breezhaler platné v celé Evropské unii.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tovanor Breezhaler je k dispozici na webové stránce agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Tovanor Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2012.