UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je Avaglim?
Avaglim je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, rosiglitazon a glimepirid. Je dostupný ve formě trojúhelníkových tablet (růžová: 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimeperidu; červená: 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimeperidu).
Na co se přípravek Avaglim používá?
Přípravek Avaglim se používá k léčbě dospělých pacientů s diabetem 2. typu (také znám jako cukrovka bez závislosti na inzulínu). Přípravek Avaglim se používá u pacientů, kteří nejsou schopni dostatečně kontrolovat glukózu (cukr) v krvi adekvátní dávkou sulfonylmočoviny (typ léku proti cukrovce) samotným a pro kterou metformin (jiný typ léku proti cukrovce) - cukrovka) není vhodná. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Avaglim používá?
Přípravek Avaglim se užívá jednou denně bezprostředně před jídlem nebo během jídla, obvykle první
snídaně. Lékaři by měli být opatrní při předepisování přípravku Avaglim pacientům s rizikem hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi), jako jsou starší pacienti, pacienti s nízkou tělesnou hmotností nebo pacienti, kteří užívali jiné léky.
Léčbu lze zahájit samostatnými tabletami obsahujícími pouze rosiglitazon nebo sulfonylmočovinu a poté, když je dosaženo kontroly, přepněte na tabletu obsahující kombinaci. Počáteční dávka je jedna 4 mg / 4 mg tableta, která může být v případě potřeby zvýšena až na 8 mg / 4 mg po osmi týdnech, což však vyžaduje opatrnost vzhledem k riziku retence tekutin. Pokud se objeví příznaky hypoglykémie, vraťte se do samostatných tablet tak, aby bylo možné dávku glimepiridu upravit.
Jak přípravek Avaglim působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění způsobené skutečností, že slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo když tělo není schopno účinně využívat inzulin. Přípravek Avaglim obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí odlišně. Rosiglitazon zvyšuje citlivost buněk (v tukové tkáni, svalech a játrech) na inzulín, takže tělo lépe využívá inzulin, který produkuje. Glimepirid je sulfonylmočovina, která stimuluje slinivku břišní k produkci více inzulínu. Výsledkem kombinovaného působení těchto dvou účinných látek je snížení hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes typu 2.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Avaglim?
Vzhledem k tomu, že rosiglitazon byl v Evropské unii (EU) registrován od roku 2000 pod názvem Avandia, byly jako základ přípravku Avaglim přijaty studie týkající se samotného rosiglitazonu. Glimeperid je dostupný v EU od roku 1995. Informace o vědeckých publikacích byly použity pro glimepirid. Dále byly provedeny čtyři studie s cílem porovnat kombinaci obou léčivých látek s každou látkou samotnou u pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni dříve, au pacientů, u nichž léčba pouze jednou z látek nedokázala kontrolovat hladinu cukru v krvi. v krvi. V těchto studiích byla měřena hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což ukazuje na účinnost kontroly glykémie.
Jaký přínos přípravku Avaglim byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech čtyřech studiích byla kombinace rosiglitazonu a glimepridu účinnější než kterákoli ze složek užívaných samostatně při snižování hladin HbA1c.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avaglim?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avaglim (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) a otoky (otoky). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avaglim je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Avaglim by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon, glimepirid nebo jiné složky přípravku nebo pacienti se srdečním selháním, „akutní koronární syndrom“, jako je nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti). intenzita hrudníku) nebo určité typy srdečního selhání, problémy s játry nebo závažné problémy s ledvinami.
Neměla by být předepisována ani pacientům s diabetem závislým na inzulínu, ani pacientům s komplikacemi diabetu (diabetická ketoacidóza nebo diabetická kóma). Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Je možné, že dávka přípravku Avaglim by měla být změněna, pokud je užívána s některými jinými léky, jako je gemfibrozil nebo rifampicin: Úplný seznam je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Avaglim schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinnost přidání přípravku. \ T
rosiglitazon na sulfonylmočoviny, zejména na glimepirid, byl uspokojivě prokázán; rozhodl, že přínosy přípravku Avaglim převyšují jeho rizika při léčbě diabetu 2. typu u pacientů, kteří nejsou schopni dosáhnout dostatečné kontroly glykémie pomocí optimálních dávek samotných sulfonylurey a u nichž je metformin v důsledku kontraindikací nedostatečný. nebo nesnášenlivosti. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku Avaglim.
Více informací o Avaglim
Dne 27. června 2006 udělila Evropská komise společnosti SmithKline Beecham plc pro Avaglim rozhodnutí o registraci přípravku platné pro celou Evropskou unii.
Plné znění hodnocení (EPAR) přípravku Avaglim je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2008.
