Na co se přípravek Amlodipina / Valsartan Mylan používá a k čemu se používá?
Amlodipin / Valsartan Mylan je léčivý přípravek používaný u pacientů s esenciální hypertenzí (vysoký krevní tlak), který není adekvátně kontrolovaný samotným amlodipinem nebo valsartanem. Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Amlodipin / Valsartan Mylan obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan. Je to "generický lék". To znamená, že přípravek Amlodipin / Valsartan Mylan je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Exforge. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Amlodipin / Valsartan Mylan používá?
Amlodipin / Valsartan Mylan je dostupný ve formě tablet (5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu; 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu; 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu). Obvyklá dávka je jedna tableta denně ústy s vodou. Doporučuje se, aby pacient užíval amlodipin a valsartan jako samostatné tablety nebo tobolky před přechodem na kombinovanou tabletu. Dávka použité tablety závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient předtím užíval.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Amlodipin / Valsartan Mylan působí?
Amlodipin / Valsartan Mylan obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan. Obě jsou dvě antihypertenziva dostupná samostatně v Evropské unii (EU) od poloviny 90. let. Působí podobným způsobem, aby snížily krevní tlak tím, že umožní relaxaci krevních cév. S redukcí krevního tlaku, rizika spojená s vysokým krevním tlakem, takový jako mrtvice, pokles.
Amlopidin je blokátor kalciových kanálů. Blokuje jednotlivé kanály na povrchu buňky, přes které vápník normálně vstupuje do buněk. Když vápník proniká do buněk svalů krevních cév, způsobuje kontrakci. Snížením průtoku vápníku v buňkách amlodipin inhibuje kontrakci buněk, čímž podporuje uvolnění krevních cév.
Valsartan je "antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že blokuje působení hormonu zvaného angiotensin II v těle. Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, blokuje valsartan účinek hormonu, což umožňuje dilataci krevních cév.
Jaký přínos přípravku Amlodipine / Valsartan Mylan byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že přípravek Amlodipin / Valsartan Mylan je generický léčivý přípravek, studie na pacientech byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Exforge. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Amlodipin / Valsartan Mylan?
Vzhledem k tomu, že přípravek Amlodipin / Valsartan Mylan je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za rovnocenné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Amlodipin / Valsartan Mylan schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Amlodipin / Valsartan Mylan má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní / srovnatelný s přípravkem Exforge. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Exforge převažují přínosy nad zjištěnými riziky. a doporučil schválit použití přípravku Amlodipin / Valsartan Mylan v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Amlodipin / Valsartan Mylan?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Amlodipin / Valsartan Mylan používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Amlodipin / Valsartan Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Amlodipina / Valsartan Mylan
Plné znění zprávy EPAR přípravku Amlopidin / Valsartan Mylan je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Amlopidin / Valsartan Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
