Co je přípravek Azopt?
Azopt je bílá suspenze, která se používá jako oční kapky a obsahuje účinnou látku brinzolamid (10 mg / ml).
Na co se přípravek AZOPT používá?
Přípravek AZOPT je indikován ke snížení nitroočního tlaku (tj. Tlaku uvnitř oka) u pacientů s oční hypertenzí (zvýšený tlak uvnitř oka) nebo glaukomem s otevřeným úhlem (onemocnění, při kterém dochází ke zvýšení \ t očního tlaku v důsledku skutečnosti, že komorová tekutina nemůže vytékat z oka). Používá se jako doplňková léčba betablokátorů nebo analogů prostaglandinů (jiných léků používaných při léčbě těchto stavů) nebo jako monoterapie (samotná) u pacientů, kteří nemohou užívat betablokátory nebo pokud se tyto léky ukázaly jako neúčinné.,
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Azopt používá?
Dávkování přípravku Azopt je jedna kapka do oka nebo do postižených očí dvakrát denně. Někteří pacienti mohou mít lepší odpověď tím, že dávají kapku třikrát denně. Před použitím je nutné suspenzi protřepat.
Použití přípravku Azopt se nedoporučuje u pacientů s onemocněním jater, vzhledem k nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku u této kategorie pacientů. Přípravek nesmí být podáván pacientům se závažným selháním ledvin. Nebyly získány žádné odpovídající zkušenosti s pediatrickým použitím přípravku Azopt.
Jak přípravek Azopt působí?
Zvýšení nitroočního tlaku způsobuje poškození sítnice (membrány citlivé na světlo umístěné v zadní části oka) a zrakového nervu (nerv používaný k odesílání signálů z oka do mozku), což způsobuje těžkou ztrátu zraku. a dokonce slepotu. Snížením tlaku přípravek Azopt snižuje riziko poranění.
Léčivá látka přípravku Azopt, brinzolamid, je inhibitor karboanhydrázy, který blokuje enzym zodpovědný za tvorbu iontů hydrogenuhličitanu v těle. Hydrogenuhličitan je nezbytný pro tvorbu komorové vody (transparentní kapalina přítomná v oku).
Blokováním tvorby bikarbonátu v oku Azopt zpomaluje tvorbu komorové vody a snižuje tlak uvnitř oka.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Azopt?
Účinnost přípravku Azopt byla zkoumána v sedmi hlavních studiích zahrnujících celkem 2 173 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí. Ve třech studiích byl přípravek Azopt podávaný v monoterapii dvakrát nebo třikrát denně porovnáván s dorzolamidem (jiným inhibitorem karboanhydrázy) a timololem (beta-blokátorem). Dvě z těchto studií trvaly tři měsíce, zatímco třetí, ve které byl přípravek Azopt porovnáván s timololem, trvalo 18 měsíců. Ve dvou studiích byla účinnost přípravku Azopt, dorzolamidu nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) porovnána jako doplňková léčba s timololem po dobu tří měsíců. Dvě studie srovnávaly účinnost přípravku Azopt užívaného dvakrát denně s účinností timololu, pokud byl použit jako doplňková léčba k travoprostu (analog prostaglandinu), a to více než 12 týdnů z celkového počtu 390 pacientů.
Ve všech studiích byla hlavní mírou účinnosti změna nitroočního tlaku měřená v "milimetrech rtuti" (mmHg).
Jaký přínos přípravku Azopt byl prokázán v průběhu studií?
V monoterapii byl přípravek Azopt méně účinný než timolol. Přípravek Azopt způsobil snížení nitroočního tlaku mezi 2, 7 a 5, 7 mmHg ve srovnání s redukcí mezi 5, 2 a 6, 0 mmHg zjištěnou u timololu. U pacienta s glaukomem je tlak oka obecně vyšší než 21 mmHg.
Bylo zjištěno, že přípravek Azopt je stejně účinný jako dorzolamid, pokud se používá jako monoterapie nebo jako doplňková léčba k timololu, která uvádí snížení tlaku v rozmezí od 3, 4 do 5, 7 mmHg. Redukce ukázaná u dorzolamidu se pohybovala od 4, 3 do 4, 9 mmHg. Přípravek Azopt byl také účinnější než placebo jako doplněk k timololu.
Při použití jako doplňková léčba k travoprostu vykazoval přípravek Azopt při snižování očního tlaku stejnou účinnost jako timolol. V obou studiích mělo přidání přípravku Azopt nebo timololu za následek další snížení očního tlaku přibližně o 3, 5 mmHg po 12 týdnech.
Obecně Azopt vykazoval podobnou účinnost bez ohledu na dávkovací režim (příjem dvakrát nebo třikrát denně). Výsledky studií však ukázaly, že při podávání kapek třikrát denně lze pozorovat větší snížení nitroočního tlaku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azopt?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Azopt (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech), bolest hlavy, blefaritida (zánět očních víček), rozmazané vidění, podráždění očí, bolest očí, suchost oční, oční vylučování, oční svědění, pocit cizího tělesa v oku, oční hyperémie (červené oči) a sucho v ústech. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azopt je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Azopt by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na brinzolamid, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na sulfonamidy (např. Některá antibiotika). Kromě toho nesmí být používán u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo hyperchloremickou acidózou (přebytek kyseliny v krvi způsobený nadměrnou přítomností chloridu). Přípravek Azopt obsahuje benzalkoniumchlorid, který může způsobit neprůhlednost měkkých kontaktních čoček; proto by lidé, kteří nosí měkké kontaktní čočky, měli věnovat zvláštní pozornost.
Na základě čeho byl přípravek Azopt schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Azopt při snižování vysokého nitroočního tlaku v případech oční hypertenze nebo glaukomu s otevřeným úhlem převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby bylo povolení uděleno přípravku uvádění výrobku na trh.
Další informace o společnosti Azopt
Dne 9. března 2000 vydala Evropská komise společnosti Alcon Laboratories (UK) Limited rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 9. března 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Azopt je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2008.
