Aranesp - darbepoietin alfa

Co je Aranesp?

Aranesp je injekční roztok dostupný v injekční lahvičce, v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru. Obsahuje léčivou látku darbepoietin alfa. Existují různé dávky Aranespu, od 10 mikrogramů / ml do 500 mikrogramů / ml. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

Na co se přípravek Aranesp používá?

Aranesp je indikován k léčbě anémie (abnormální insuficience červených krvinek v krvi) ve dvou skupinách pacientů:

dospělí a děti od jednoho roku věku s anémií způsobenou chronickým selháním ledvin, kdy tělo není schopno produkovat dostatečné množství přírodního hormonu erytropoetinu;
dospělí pacienti s některými typy rakoviny podstupující chemoterapii (léky používané k léčbě rakoviny), kdy chemoterapie zabraňuje kostní dřeni produkovat dostatek červených krvinek. Typy nádorů, ve kterých může být Aranesp použit, jsou typy „nemyeloidního“ typu (které neovlivňují kostní dřeň).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Aranesp používá?

Léčbu Aranespem by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou výše uvedených dvou forem anémie. Aranesp se podává intravenózně (injekčně do žíly) nebo subkutánně (pod kůži). Použitá dávka závisí na důvodech použití Aranespu a pohybuje se v rozmezí od 0, 45 mikrogramů / kg jednou týdně (nebo 0, 75 mikrogramů / kg jednou za dva týdny) u dospělých a dětí starších 11 let. selhání ledvin, až 6, 75 mikrogramů / kg jednou za tři týdny u pacientů s rakovinou. U dětí se selháním ledvin mladších 10 let mohou být nutné nižší dávky. Dávky jsou však adekvátní k dosažení hladin hemoglobinu, které spadají do doporučeného rozmezí. Hemoglobin je protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík v celém těle.

Dávky a frekvence podávání (tj. Jak často se Aranesp užívá) se upravují podle odpovědi pacienta. Aranesp se dodává připravený k použití v injekčních stříkačkách nebo v předplněných perech, které mohou být používány pacientem nebo osobou, která o ně pečuje. Pro úplné informace o použití viz příbalová informace.

Jak přípravek Aranesp působí?

Hormon, erytropoetin, stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni. Léčivá látka Aranespu Darbepoetin alfa působí stejně jako přirozený erytropoetin produkovaný organismem, ale má poněkud odlišnou strukturu, takže darbepoetin alfa má delší trvání účinku a může být podáván vzácněji než vzácně. na přirozený erytropoetin. Darbepoetin alfa se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z buňky, do které byl zaveden gen (DNA), který je schopen produkovat darbepoetin alfa. U pacientů s chronickým selháním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek přírodního erytropoetinu. Nedostatek přírodního erytropoetinu je jednou z příčin anémie iu pacientů léčených chemoterapií. Aranesp působí tak, že stimuluje tvorbu červených krvinek stejným způsobem jako přirozený erytropoetin.

Jak byl přípravek Arenesp zkoumán?

Účinnost přípravku Aranesp byla zkoumána u pacientů s chronickým selháním ledvin, ve kterých byl přípravek porovnáván s rekombinantním lidským erytropoetinem ve čtyřech studiích s více než 1 200 pacienty au pacientů, kteří dostávali chemoterapii nádorů, jako je rakovina plic, myelom. nebo lymfom, ve kterém byl přípravek porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou studiích, 669 pacientech). Hlavním ukazatelem pro měření účinnosti u pacientů s renální insuficiencí bylo zvýšení hemoglobinu (bílkoviny nalezené v červených krvinkách a odpovědné za transport kyslíku do celého těla). U pacientů s chemoterapií bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení počtu pacientů, kteří mají být transfuzováni krví.

Přípravek Arenesp byl také studován u 124 dětí s chronickým selháním ledvin, aby se ověřilo, že je absorbován stejným způsobem jako u dospělých.

Jaký přínos přípravku Arenesp byl prokázán v průběhu studií?

Aranesp podávaný jak intravenózně, tak subkutánně se ukázal jako účinný jako rekombinantní lidský erytropoetin při zvyšování rychlosti hemoglobinu u pacientů s renálním selháním a udržováním těchto hodnot po jejich zvýšení. U pacientů s chemoterapií rakoviny potřebovali pacienti léčení Aranespem méně transfuzí než pacienti léčení placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arenesp?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Aranesp (pozorované u jednoho až deseti pacientů ze 100) jsou: bolesti hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), trombóza (krevní sraženiny), bolest v místě vpichu, artralgie (bolesti kloubů). a periferní edém (retence tekutin).

Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aranesp je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Aranesp by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na darbepoetin alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na pacienty s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí.

Na základě čeho byl přípravek Arenesp schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aranesp převažují nad riziky pro léčbu anémie související s chronickým selháním ledvin u dospělých a dětí, jakož i symptomatické anémie u dospělých pacientů s rakovinou. myeloidy podstupující chemoterapii. Výbor CHMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Aranesp.