léky

Exforge HCT

Co je přípravek Exforge HCT?

Exforge HCT je léčivý přípravek obsahující tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid, dostupné ve formě tablet obsahujících amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid v následujících dávkách: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.

Na co se přípravek Exforge HCT používá?

Přípravek Exforge HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých, jejichž krevní tlak je již dostatečně kontrolovaný kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu. Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Exforge HCT používá?

Jedna tableta přípravku Exforge HCT se užívá perorálně, ve stejnou dobu a nejlépe ráno. Dávka přípravku Exforge HCT, která se má použít, je podobná dávce tří účinných látek užívaných jednotlivě, které pacient užíval dříve. Denní dávka přípravku Exforge HCT by neměla překročit 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.

Jak přípravek Exforge HCT působí?

Tři účinné látky přípravku Exforge HCT jsou antihypertenziva prodávaná v Evropské unii (EU). Amlodipin je "blokátor kalciových kanálů", což znamená, že blokuje určité kanály na buněčném povrchu, nazývané vápníkové kanály, které normálně umožňují vstupem do iontů vápníku. Když ionty vápníku pronikají buňkami svalstva cévních stěn, způsobují kontrakci. Snížením průtoku vápníku v buňkách amlodipin inhibuje kontrakci buněk, napomáhá relaxaci a zvětšení krevních cév a tak snižuje krevní tlak.

Valsartan je "antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že blokuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, blokuje valsartan účinek hormonu, čímž umožňuje krevním cévám dilataci a snížení krevního tlaku.

Hydrochlorothiazid je diuretikum. Působí tak, že zvyšuje vylučování moči, snižuje objem tekutin v krvi a snižuje krevní tlak.

Kombinace těchto tří účinných látek má další účinek, který snižuje krevní tlak ve větší míře než tři léky užívané samostatně. Se sníženým krevním tlakem se snižují rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je například mrtvice.

Jaké studie byly provedeny s přípravkem Exforge HCT?

Vzhledem k tomu, že kombinace těchto tří účinných látek byla uvedena na trh již několik let, výrobce předložil studie, které prokazují, že tableta obsahující tyto tři zásady se vstřebává do těla stejným způsobem jako samostatné tablety.

Dále byla provedena jedna hlavní studie u 271 pacientů se střední až těžkou hypertenzí s nejsilnější dávkou přípravku Exforge HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg hydrochlorothiazidu). Pacientům bylo podáváno Exforge HCT nebo jedna ze tří kombinací obsahujících pouze dvě účinné látky po dobu osmi týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení krevního tlaku.

Jaký přínos přípravku Exforge HCT byl prokázán v průběhu studií?

Léčba nejvyšší dávkou přípravku Exforge HCT byla účinnější při léčbě hypertenze než kombinace obsahující dvě účinné látky. Průměrný pokles krevního tlaku byl přibližně 39, 7 / 24, 7 mmHg u pacientů, kteří užívali přípravek Exforge HCT ve srovnání s 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg a 31, 5 / 19, 5. u pacientů, kteří užívali kombinace valsartan / hydrochlorothiazid, valsartan / amlodipin a hydrochlorothiazid / amlodipin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exforge HCT?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Exforge HCT (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), pollakiurie (časté močení), únava a otoky (retence tekutin). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exforge HCT je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Exforge HCT by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, jiné sulfonamidy, deriváty dihydropyridinu nebo jakoukoli složku přípravku Exforge HCT. Přípravek nesmí užívat ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Rovněž by neměl být používán u pacientů s jaterními nebo žlučovými problémy (např. Žloutenka), závažnými problémy s ledvinami, anurií (stav, kdy pacient nemůže produkovat nebo tranzitovat moč) nebo u pacientů, kteří se podrobují dialýze (technika čištění krve). Přípravek Exforge HCT by neměl být podáván pacientům s hypokalemií (nízké hladiny draslíku v krvi), hyponatremií (nízké hladiny v krvi) a hyperkalcémií (vysoké hladiny vápníku v krvi), které nereagují na léčbu a na postižené pacienty. hyperurikémie (vysoké hladiny kyseliny močové v krvi), která způsobuje symptomy.

Na základě čeho byl přípravek Exforge HCT schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že pacienti, kteří již užívají tyto tři účinné látky, se s větší pravděpodobností přizpůsobí léčbě, pokud jim bude předepsán přípravek Exforge HCT, který kombinuje tyto tři účinné složky do jedné tablety. Hlavní studie prokázala přínos nejvyšší dávky přípravku Exforge HCT při snižování krevního tlaku. U všech dávek bylo prokázáno, že přípravek Exforge HCT je srovnatelný s kombinacemi účinných látek užívaných samostatně. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Exforge HCT převáží jeho rizika při léčbě esenciální hypertenze u dospělých, jejichž krevní tlak je již dostatečně kontrolovaný kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Exforge HCT.

Další informace o přípravku Exforge HCT

Dne 16. října 2009 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exforge HCT platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Exforge HCT je k dispozici zde.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2009.