Co je Panretin?
Panretin je gel obsahující účinnou látku alitretinoin (0, 1%).
Na co se přípravek Panretin používá?
Panretin gel je určen k léčbě kožních lézí (otok nebo otok) u pacientů s Kaposiho sarkomem, typem rakoviny kůže a pacientů s AIDS. Panretin se používá v případech, kdy:
• léze nejsou ulcerované nebo lymfodematózní (kůže není zlomená a léze nejsou nabobtnány tekutinami);
• léze neodpovídají antiretrovirové terapii, jíž byl pacient vystaven;
• radioterapie nebo chemoterapie nejsou indikovány;
• pacient nepotřebuje léčbu předpokládanou pro viscerální Kaposiho sarkom (interní).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Panretin používá?
Léčba přípravkem Panretin by měla být zahájena a sledována pouze odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s Kaposiho sarkomem. Panretin se aplikuje dvakrát denně na kožní léze, vyhýbá se použití na zdravé kůži a použití dostatečného množství produktu k pokrytí každé léze velkorysou vrstvou. Gel by měl být ponechán zaschnout 3-5 minut před zakrytím části oděvem. Frekvence aplikací může být zvýšena až 3-4 krát denně, v závislosti na toleranci k léčbě jednotlivých lézí. Panretin se aplikuje na léze zpočátku až 12 týdnů. Léčba může pokračovat i po tomto období pouze v případě zranění, která reagovala na léčbu. Panretin je indikován u mužských pacientů; informace o použití u žen jsou velmi vzácné, protože ženy zřídka nakládají Kaposiho sarkom.
Jak přípravek Panretin působí?
Léčivá látka přípravku Panretin, alitretinoin, je protirakovinným činidlem, které patří do skupiny retinoidů, látek odvozených od vitaminu A. Přesný mechanismus účinku alitretinoinu u Kaposiho sarkomu není dosud znám.
Jak byl přípravek Panretin zkoumán?
Přípravek Panretin byl zkoumán ve dvou 12týdenních studiích zahrnujících pacienty s Kaposiho sarkomem, z celkového počtu 402 subjektů, u nichž byla účinnost přípravku Panretin porovnána s účinností placeba (látka bez účinků na tělo; v tomto případě gel postrádající aktivní složku). Hlavním měřítkem účinnosti byla obecná odpověď na léčbu, tj. Odpověď léčených lézí (plocha postižená lézí byla snížena, otok byl oslaben).
Jaký přínos přípravku Panretin byl prokázán v průběhu studií?
V obou studiích byl přípravek Panretin účinnější než placebo s obecnou odpovědí na léčbu u 35% a 37% pacientů léčených Panretinem ve srovnání s 18% a 7% pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Panretin?
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Panretin (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) patří erytém (zarudnutí, kruté konkrece, podráždění), svědění, kožní poruchy (praskliny, šupiny, krusty, sekrece, transudace) a bolest ( pálení, podráždění). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Panretin je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Panretin nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na retinoidy obecně, na alitretinoin nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek Panretin by se také neměl užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte. Panretin není také indikován k léčbě lézí v blízkosti jiných kožních poruch.
Na základě čeho byl přípravek Panretin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Panretin převyšují jeho rizika pro místní léčbu kožních lézí u pacientů s Kaposiho sarkomem spojeným s AIDS, a proto doporučil, aby bylo vydáno povolení. uvádění výrobku na trh.
Další informace o společnosti Panretin:
Dne 11. října 2000 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Panretin platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 11. října 2005. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Eisai Ltd.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Panretin je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2007
