Co je Elmiron a co se používá pro - pentosan sodný polysulfát?
Elmiron je lék používaný k léčbě dospělých s bolestivým syndromem močového měchýře, nemocí močového měchýře, které způsobují bolest v oblasti pánve a naléhavou potřebu častého močení.
Přípravek Elmiron se používá u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí, kteří mají na stěně močového měchýře menší krvácení nebo zranění (vředy).
Elmiron obsahuje účinnou látku polysulfát pentosanu sodného.
Jak se používá Elmiron? - Pentosan polysulfát sodný?
Přípravek Elmiron je dostupný ve formě 100 mg tobolek a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je jedna tobolka třikrát denně.
Pacienti by měli být hodnoceni každých šest měsíců a pokud není pozorováno zlepšení, léčbu ukončit.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Elmiron - pentosan sodný polysulfát působí?
Mechanismus účinku účinné látky Elmiron, pentosan sodný polysulfát, není zcela znám. Nicméně, toto prochází do moči a je myšlenka být připevněn k ochranné vrstvě hlenu, který pokrývá močový měchýř, chybí u pacientů trpících bolestivým syndromem močového měchýře, což podporuje jeho opravu. Toto zesílení ochranné vrstvy může snížit zánět a bolest v močovém měchýři.
Jaký přínos přípravku Elmiron - Pentosan polysulfát sodný byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že pentosan sodný polysulfát je dobře známá látka a jeho použití při bolestivém syndromu močového měchýře je konsolidováno, společnost Elmiron předložila údaje z vědecké literatury. Přehled čtyř hlavních studií z literatury ukázal, že pentosan sodný polysulfát je účinný při snižování symptomů, jako je bolest a naléhavost močení často.
Studie byly provedeny na celkem 454 pacientech s mírným krvácením a lézemi na stěně močového měchýře. Vzhledem k výsledkům 4 studií jako celku, u 1 z 3 (33%) pacientů užívajících polysulfát pentosanu sodného bylo zjištěno celkové zlepšení onemocnění ve srovnání s přibližně 1 ze 6 (16%) pacientů užívajících placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elmiron - pentosan polysulfát sodný?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Elmiron (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) patří bolesti hlavy, závratě a účinky na zažívací systém, jako jsou průjem, nevolnost, bolest břicha (bolest žaludku) a krvácení z konečníku. Vzhledem k tomu, že Elmiron může mít slabý antikoagulační účinek (tj. Může zabránit správnému srážení krve), neměl by být podáván pacientům s aktivním krvácením (s výjimkou žen během menstruačního cyklu). Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Elmiron je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Elmiron - pentosan sodný polysulfát schválen?
Bolestivý syndrom močového měchýře je onemocnění, pro které nebyly v EU dříve schváleny žádné léky. U pacientů s mírným krvácením a lézemi na stěně močového měchýře vyústila léčba přípravkem Elmiron na signifikantně více pacientů než na celkové zmírnění symptomů.
Nebyly zjištěny žádné závažné obavy týkající se bezpečnosti a jakékoli riziko krvácení lze minimalizovat pomocí vhodných opatření.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Elmiron převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání polysulfátu sodného Elmiron - Pentosan?
Doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotnický personál a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Elmiron, byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Další informace o přípravku Elmiron - pentosan sodný polysulfát
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Elmiron naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Elmiron naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
