Onduarp - Telmisartan + Amlodipin

UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY

Co je přípravek Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

Onduarp je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin. Je dostupný ve formě tablet (40 mg telmisartanu / 10 mg amlodipinu, 40 mg telmisartanu / 5 mg amlodipinu, 80 mg telmisartanu / 10 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu / 5 mg amlodipinu).

Tento přípravek je stejný jako přípravek Twynsta, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Twynsta, souhlasila s tím, že jeho vědecké údaje lze použít také pro přípravek Onduarp ("informovaný souhlas").

Na co se přípravek Onduarp - Telmisartan + Amlodipin používá?

Přípravek Onduarp je určen k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých (subjektů ve věku 18 let a starších). Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.

Přípravek Onduarp se používá u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným amlodipinem (samotným). Přípravek Onduarp lze také použít místo léčby telmisartanem a amlodipinem u pacientů užívajících oba léky jako samostatné tablety.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Onduarp - Telmisartan + Amlodipin používá?

Přípravek Onduarp se podává perorálně (ústy) jako jedna tableta denně a používá se k dlouhodobé léčbě. Maximální dávka je jedna tableta denně v nejvyšší dávce (80/10 mg).

U pacientů s nedostatečně kontrolovaným krevním tlakem amlodipinem se doporučuje před podáním přípravku Onduarp použít samostatné tablety amlodipinu a telmisartanu k úpravě dávek. Je-li to vhodné, může být zvážen přímý přenos na Onduarp.

U pacientů užívajících telmisartan a amlodipin ve formě samostatných tablet závisí dávka přípravku Onduarp na dávkách telmisartanu a amlodipinu, které pacient předtím užíval.

Jak přípravek Onduarp - Telmisartan + Amlodipin působí?

Přípravek Onduarp obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin. Oba jsou léky ke snížení krevního tlaku a jsou dostupné v Evropské unii (EU) od 90. let. Působí podobně při snižování krevního tlaku nebo vyvolávají relaxaci krevních cév. Snížení krevního tlaku snižuje rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je například mrtvice.

Telmisartan je "antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že inhibuje působení hormonu zvaného angiotensin II v těle. Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, telmisartan zabraňuje účinku hormonu, což umožňuje dilataci krevních cév.

Amlodipin je blokátor kalciových kanálů, což znamená, že blokuje určité kanály na povrchu buněk, nazývané vápníkové kanály, které normálně umožňují vstupem vápníkových iontů do buněk. Když ionty vápníku pronikají buňkami svalstva cévních stěn, způsobují kontrakci. Snížením průtoku vápníku v buňkách amlodipin inhibuje kontrakci buněk, čímž podporuje relaxaci cév.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

Společnost předložila informace z vědecké literatury a výsledky studií provedených s tímto léčivým přípravkem.

V jedné hlavní studii bylo 1 461 dospělých s hypertenzí léčeno kombinací telmisartanu a amlodipinu, s telmisartanem nebo amlodipinem v monoterapii nebo s placebem (léčba neúčinným přípravkem). Ve dvou dalších hlavních studiích 1 978 dospělých, u nichž hypertenze nereagovala adekvátně na amlodipin, užíval přípravek Onduarp nebo pokračoval v užívání amlodipinu ve stejné dávce nebo vyšší dávce. Ve třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného v intervalu mezi dvěma tepy) po osmi týdnech.

Dále byly provedeny studie, které ukázaly, že tablety přípravku Onduarp se vstřebávají do těla stejným způsobem jako samostatné tablety amlodipinu a telmisartanu.

Jaký přínos přípravku Onduarp - Telmisartan + Amlodipine byl prokázán v průběhu studií?

V první studii bylo snížení diastolického krevního tlaku pozorované u pacientů užívajících kombinace telmisartanu a amlodipinu vyšší než u pacientů užívajících pouze jednu léčivou látku nebo placebo.

V dalších dvou studiích byl přípravek Onduarp účinnější při snižování diastolického krevního tlaku než kontinuální léčba monoterapií amlodipinem: v závislosti na dávkách přípravku Onduarp a amlodipinu bylo snížení diastolického krevního tlaku vyšší u pacientů užívajících přípravek Onduarp mezi 1, 4 mmHg a 4, 9 mmHg.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Onduarp (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě a periferní edémy (otoky, zejména kotníků a nohou). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onduarp je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Onduarp by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, amlodipin nebo jiné léky ze skupiny derivátů dihydropyridinu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Přípravek Onduarp by navíc neměly užívat pacienti se závažnými jaterními nebo žlučovými problémy, šokem (závažné snížení krevního tlaku), těžkou hypotenzí (nízkým krevním tlakem), obstrukcí výtokového traktu levé komory nebo u pacientů se srdečním selháním po infarktu myokardu ( srdeční infarkt).

Na základě čeho byl přípravek Onduarp - Telmisartan + Amlodipin schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že u pacientů, kteří již užívají tyto dvě léčivé látky ve formě samostatných tablet, může být vyšší pravděpodobnost, že bude léčba pokračovat, pokud bude přípravek Onduarp předepsán. Studie dále prokázaly, že léčivý přípravek je účinný u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným amlodipinem. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Onduarp převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.