léky

Tractocile - atosiban

Co je přípravek Tractocile?

Tractocile je injekční roztok nebo infuzní koncentrát (pomalá infuze do žíly) obsahující účinnou látku atosiban (7, 5 mg na mililitr).

Na co se přípravek Tractocile používá?

Přípravek Tractocile se používá k oddálení porodu u těhotných pacientek ve věku 18 let a starších, kteří jsou mezi 24. a 33. týdnem těhotenství, pokud se vyskytnou známky hrozícího (předčasného) předčasného porodu. Tyto signály zahrnují:

  1. alespoň čtyři pravidelné kontrakce každých 30 minut po dobu nejméně 30 sekund;
  2. cervikální dilatace (děložního hrdla) 1-3 cm a vymizení děložního hrdla (zmenšení jeho tloušťky) nejméně o 50%.

Další základní podmínkou je, že plod má normální tepovou frekvenci.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Tractocile používá?

Léčbu přípravkem Tractocile by měli provádět lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou předčasného porodu a měli by být zahájeni co nejdříve po této diagnóze. Přípravek Tractocile se podává do žíly po dobu maximálně 48 hodin ve třech fázích: počáteční injekce (6, 75 mg), po které následuje kapání o vysoké dávce (300 mikrogramů / min) po dobu tří hodin, pak nízká infuze (100 mikrogramů / min) po dobu maximálně 45 hodin. Celková dávka přípravku Tractocile podávaná po celou dobu léčby nesmí překročit 330 mg. V případě, že se kontrakce opakují, je možné v průběhu těhotenství opakovat léčbu přípravkem Tractocile maximálně třikrát. Během stejného těhotenství nemůže být pacient léčen přípravkem Tractocile více než třikrát. Nejsou k dispozici údaje o potřebě upravit dávku pro pacienty s ledvinovými nebo jaterními problémy.

Jak přípravek Tractocile působí?

Účinná látka přípravku Tractocile, atosiban, je antagonista oxytocinu, přirozeného hormonu, což znamená, že blokuje jeho působení. Oxytocin je hormon zodpovědný za nástup děložních kontrakcí. Blokováním působení oxytocinu Tractocile zabraňuje kontrakcím dělohy a způsobuje relaxaci dělohy, což pomáhá zpožďovat porod.

Jak byl přípravek Tractocile zkoumán?

Účinnost přípravku Tractocile při oddálení předčasného porodu byla předmětem tří hlavních studií zahrnujících 742 žen mezi 23. a 33. týdnem těhotenství. Tractocile byl srovnáván s ritodinou, terbutalinem a salbutamolem (všechny látky patřící do jiné skupiny léčiv nazývané „beta-agonisté“, používané v případech předčasného porodu). Hlavním parametrem pro hodnocení účinnosti byl úspěch léčby po jednom týdnu.

Jaký přínos přípravku Tractocile byl prokázán v průběhu studií?

Vzhledem k výsledkům tří hlavních studií jako celku, 60% pacientů léčených přípravkem Tractocile ještě neporodilo jeden týden po zahájení léčby (201 z 337) ve srovnání se 48% pacientů léčených jinými srovnávacími léky. (163 z 342). Počet pacientů, kteří ještě nedosáhli 28. týdne těhotenství, byl příliš malý na to, aby byla účinnost přípravku Tractocile určena pro tuto skupinu pacientů ve srovnání s beta-agonisty. Větší účinnost přípravku Tractocile ve srovnání s beta-agonisty může být způsobena tím, že přípravek Tractocile způsobil méně nežádoucích účinků, což umožnilo dokončení celé léčby.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tractocile?

Nejběžnějším vedlejším účinkem pozorovaným u přípravku Tractocile (nebo u více než jednoho z 10 pacientů) je nevolnost. U novorozenců nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tractocile je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Tractocile by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na atosiban nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměl být používán ani u pacientů, kteří nedosáhli 24. roku nebo u nichž proběhl 33. týden těhotenství nebo u nichž došlo k předčasnému prasknutí vody, ztrátě krve z dělohy, eklampsii (nebezpečný stav, který se může vyskytnout na konci těhotenství vyplývajícího z těhotenství). přítomnost toxinů v krvi), preeklampsie (stav, který může vést k eklampsii) nebo problémy s placentou. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Tractocile schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinnost přípravku Tractocile prokázaná při oddálení předčasného porodu je stejná jako účinnost beta-agonistů a že nejlepší výsledky získané přípravkem Tractocile jsou způsobeny lepší tolerancí k tomuto účinku. léky. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Tractocile při podávání těhotným pacientům převyšují rizika, aby se předešlo hrozícímu předčasnému porodu. Výbor proto doporučil, aby bylo léčivému přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o produktu Tractocile?

Dne 20. ledna 2000 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Tractocile platné v celé Evropské unii. Povolení bylo obnoveno dne 20. ledna 2005. Držitelem rozhodnutí o registraci je Ferring Pharmaceuticals A / S.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tractocile je k dispozici zde.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2008