Obizur - Susoctocog alfa

Na co se přípravek Obizur - Susoctocog alfa používá?

Obizur je lék používaný k léčbě epizod krvácení u dospělých pacientů se získanou hemofilií, poruchou krvácení způsobenou spontánním vývojem protilátek, které deaktivují faktor VIII. Faktor VIII je jedním z proteinů nezbytných pro normální srážení krve.

Přípravek Obizur obsahuje léčivou látku susoctocog alfa.

Jak se přípravek Obizur - Susoctocog alfa používá?

Obizur lze získat pouze na lékařský předpis a léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Přípravek Obizur je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, které jsou smíchány dohromady, aby vytvořily injekční roztok do žíly. Dávka a frekvence podávání, stejně jako doba trvání léčby, jsou upraveny podle stavu pacienta a jeho požadavků, stejně jako závažnosti epizody krvácení. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).

Jak přípravek Obizur - Susoctocog alfa působí?

Pacienti se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII mají problémy se srážením krve, včetně krvácení z kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Účinná látka přípravku Obizur, susoctocog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII, ale má poněkud odlišný tvar. V důsledku toho nebude snadno rozpoznatelný protilátkami a může nahradit lidský faktor VIII, který byl inaktivován, což podporuje krevní srážení a kontrolu krvácení.

Jaký přínos přípravku Obizur - Susoctocog alfa byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Obizur byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 28 dospělých pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII, u nichž byla zahájena závažná hemoragická epizoda. Přípravek Obizur nebyl srovnáván s jinými léky. Odpověď na léčbu přípravkem Obizur byla považována za pozitivní, pokud se krvácení zastavilo nebo bylo sníženo, zatímco bylo považováno za negativní, pokud krvácení pokračovalo nebo se zhoršilo. Všech 28 pacientů vykazovalo pozitivní odpověď během 24 hodin po zahájení léčby přípravkem Obizur; u 24 pacientů z 28 krvácení zcela zastavilo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Obizur - Susoctocog alfa?

Při léčbě přípravkem Obizur mohou být pozorovány reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), mezi něž může patřit angioedém (otok podkožních tkání), pálení a podráždění v místě vpichu, zimnice, zarudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (snížení krevního tlaku). ), únava nebo neklid, nevolnost nebo zvracení, tachykardie (rychlý tep), hrudní zúžení, sípání a vellichio (lechtání). V některých případech se reakce mohou zhoršit (anafylaxe) a mohou být spojeny s náhlým a nebezpečným snížením krevního tlaku. Přípravek Obizur by neměly užívat osoby s těžkou alergickou reakcí na susoctocog alfa, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na protein křečka. U pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII se mohou vyvinout protilátky proti susoctocog alfa.

Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Obizur je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Obizur - Susoctocog alfa schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Obizur převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP vzal na vědomí nedostatek specifických terapií pro získanou hemofilii způsobených protilátkami proti faktoru VIII. Výsledky hlavní studie ukázaly, že přípravek Obizur je účinný při léčbě závažných krvácivých příhod u dospělých postižených poruchou. Pokud jde o bezpečnost, výbor si je vědom možnosti vzniku alergických reakcí a protilátek proti tomuto léku, ale věří, že přínosy tohoto léčivého přípravku převažují nad jeho negativními účinky.

Přípravek Obizur byl povolen za „výjimečných okolností“, protože úplné informace o přípravku Obizur nemohly být získány z důvodu vzácnosti onemocnění. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá nové dostupné informace a toto shrnutí bude odpovídajícím způsobem aktualizováno.

Jaké informace o přípravku Obizur - Susoctocog alfa dosud nebyly předloženy?

Vzhledem k tomu, že byl přípravek Obizur povolen za výjimečných okolností, společnost, která uvádí přípravek Obizur, zřídí a spravuje registr pacientů s cílem shromáždit a analyzovat krátkodobé a dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Obizur u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti těmto látkám. faktor VIII.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Obizur - Susoctocog alfa?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Obizur používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Obizur zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.

Kromě toho společnost, která uvádí Obizur, poskytne všem zdravotnickým pracovníkům, kteří mohou tento lék používat, informační materiály obsahující informace o tom, jak vypočítat dávku.