Na co se přípravek Brintellix - vortioxetin používá?
Brintellix je léčivý přípravek obsahující účinnou látku vortioxetin . Je indikován k léčbě závažné depresivní poruchy u dospělých. U velkých depresivních poruch trpí pacienti změnami nálady, které ohrožují všechny oblasti každodenního života. Často uváděnými příznaky jsou všudypřítomný pocit smutku, pocit zbytečnosti, ztráta zájmu o oblíbené aktivity, poruchy spánku, pocit zpomalení rytmů, úzkost, změny hmotnosti.
Jak se přípravek Brintellix - vortioxetin používá?
Brintellix lze získat pouze na lékařský předpis a je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 20 mg) a perorálních kapek (20 mg / ml). Počáteční dávka je obvykle 10 mg jednou denně. U dospělých pacientů ve věku 65 let a starších by měla být použita počáteční dávka 5 mg jednou denně. Nižší dávky mohou být také vyžadovány u pacientů užívajících určité léky, které snižují degradaci vortioxetinu v těle, zatímco může být užitečné předepsat vyšší dávky než pacienti užívající léky, které zvyšují degradaci vortioxetinu v těle. Léčba přípravkem Brintellix by měla pokračovat nejméně 6 měsíců po odstranění příznaků deprese. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Brintellix - vortioxetin působí?
Účinná látka přípravku Brintellix, vortioxetin, je antidepresivum. Působí na různé serotoninové receptory v mozku, blokuje působení některých receptorů a působí na jiné stimulující účinky. Vortioxetin navíc blokuje působení serotoninového transportéru, který má za úkol odstranit serotonin z míst jeho mozkové aktivity. Tímto způsobem vortioxetin zvyšuje aktivitu serotoninu. Serotonin je neurotransmiter, což je chemická látka, která přenáší signály mezi nervovými buňkami. Protože serotonin přispívá ke kontrole nálady a může regulovat působení jiných vysílačů zapojených do deprese a úzkosti, má se za to, že tyto účinky vortioxetinu mají pozitivní účinky na zlepšení deprese.
Jaký přínos přípravku Brintellix - vortioxetin byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Brintellix byl zkoumán ve 12 hlavních krátkodobých studiích zahrnujících více než 6 700 pacientů s velkou depresivní poruchou (včetně studie provedené na pacientech ve věku 65 a více let), ve kterých byl přípravek porovnáván s placebem ( fiktivní léčby) po dobu 6 nebo 8 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti v každé studii byla změna standardního skóre souvisejícího se symptomy deprese; Studie ukázaly, že dávky Brintellixu mezi 5 a 20 mg byly při zlepšování deprese obecně účinnější než placebo a měly za následek klinicky významný pokles skóre deprese. Údaje získané na podporu užívání léčiva v 52týdenním rozšíření některých z těchto studií ukazují, že zaznamenaná zlepšení byla zachována iv dlouhodobém horizontu. Dále společnost prezentovala výsledky dvou dalších významných studií. Ve 12týdenní studii, ve které byl přípravek Brintellix srovnáván s jiným antidepresivem, agomelatinem, byl přípravek Brintellix účinnější než agomelatin při zlepšování skóre symptomů. Ve 24týdenní studii, která porovnávala účinnost přípravku Brintellix s placebem při prevenci relapsu deprese, byla během studie pozorována recidiva u 13% pacientů léčených přípravkem Brintellix ve srovnání s 26% subjektů náležejících do léčené skupiny. s placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brintellix - vortioxetin?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Brintellix (který může postihnout více než 1 z 10 lidí) je nevolnost. Pozorované vedlejší účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné, krátké trvání a objevily se v prvních dvou týdnech léčby. Střevní účinky, jako je nevolnost, jsou častější u žen než u mužů. Brintellix by měl být používán s opatrností a někdy je nutná úprava dávky u pacientů užívajících jiné léky. Přípravek Brintellix by neměly užívat osoby užívající léky známé jako neselektivní inhibitory monoaminoxidáz (MAOI) nebo selektivních inhibitorů monoaminooxidázy A (MAO-A). Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Brintellix - vortioxetin schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Brintellix převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Studie prokázaly klinicky významné zlepšení epizod velkých depresí, zatímco zjištěné nežádoucí účinky byly podobné účinkům jiných antidepresiv působících serotoninem. Problém s dostupností pouze omezených informací o použití dávek nad 10 mg denně u starších osob je uveden v informacích o přípravku.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Brintellix - vortioxetin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Brintellix bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Brintellix, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Brintellix - vortioxetin
Dne 18. prosince 2013 vydala Evropská komise registraci přípravku Brintellix platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Brintellix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2014.
