léky

Leganto - rotigotin

Co je Leganto - rotigotin?

Leganto je řada transdermálních náplastí (typ náplasti, který umožňuje podávání léku přes kůži). Každá náplast uvolní 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 mg účinné látky rotigotinu během 24 hodin.

Přípravek je identický s přípravkem Neupro, který je již registrován v Evropské unii (EU). Farmaceutická společnost, která vyrábí přípravek Neupro, uznala, že jeho vědecké údaje budou použity pro přípravek Leganto („informovaný souhlas“).

Na co se přípravek Leganto - rotigotin používá?

Přípravek Leganto je určen k léčbě příznaků následujících onemocnění u dospělých: \ t

Parkinsonova choroba. Přípravek Leganto se používá samostatně v raném stádiu onemocnění nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék užívaný při Parkinsonově chorobě) v kterémkoli stadiu onemocnění, včetně pokročilejšího období, kdy levodopa začíná ztrácet svou účinnost;

Mírný až těžký syndrom neklidných nohou (porucha, která nezvratně tlačí nohy, aby zastavila pocity nepohodlí, bolesti nebo nepohodlí, které se cítí v těle, zejména v noci). Přípravek Leganto se používá, pokud porucha není způsobena konkrétní příčinou.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Leganto - rotigotin používá?

Leganto se aplikuje jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu. Náplast by měla být aplikována na suchou, čistou a zdravou pokožku, v souladu s břichem, stehny, boky, boky, rameny nebo nadloktím. Náplast zůstává v kontaktu s kůží po dobu 24 hodin, poté je nahrazena novou náplastí, která se aplikuje v jiném místě aplikace. Opakované aplikaci na stejném místě je třeba se vyvarovat po dobu dvou týdnů. Na začátku léčby závisí dávkování náplasti na typu léčeného onemocnění a jeho stadiu progrese. Dávka pak může být týdně zvyšována, dokud není dosaženo účinné dávky. K dispozici je speciální balení s náplastí se čtyřmi různými dávkami, které usnadní počáteční fázi léčby Parkinsonovy nemoci v raném stadiu. U pacientů s časným stadiem Parkinsonovy nemoci je maximální dávka 8 mg / 24 h, zatímco u pacientů v pokročilém stádiu může být zvýšena až na 16 mg / 24 h. U syndromu neklidných nohou je maximální dávka 3 mg / 24 h.

Jak přípravek Leganto - rotigotin působí?

Účinná látka přípravku Leganto, rotigotin, je agonista dopaminu (tj. Napodobuje účinek dopaminu). Dopamin je látka, která je obsažena v mozkových oblastech, které řídí pohyb a koordinaci. U pacientů s Parkinsonovou nemocí dochází ke ztrátě buněk produkujících dopamin, což znamená snížení množství této látky přítomné v mozku. To má za následek zhoršení schopnosti jedince spolehlivě ovládat své pohyby. Leganto vstřebává kůží konstantní množství rotigotinu do krve. Stimulací mozku podobným způsobem jako dopamin umožňuje rotigotin kontrolovat pohyby a zmírňovat příznaky Parkinsonovy nemoci (jako je ztuhlost a zpomalené pohyby). Mechanismus účinku rotigotinu v syndromu neklidných nohou není dosud zcela znám. Předpokládá se, že tento syndrom je způsoben změnami ve fungování dopaminu v mozku, který lze zlepšit rotigotinem.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Leganto - rotigotin?

V případě Parkinsonovy choroby byl přípravek Leganto porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v raném stádiu onemocnění a 842 pacientů v pokročilém stadiu. Dvě z těchto studií rovněž porovnávaly přípravek Leganto s jinými agonisty dopaminu (ropinirol pro pacienty v raném stadiu a pramipexol pro pacienty v pokročilém stadiu). Studie provedené v počátečním stádiu sledovaly počet pacientů, u kterých došlo k alespoň 20% zlepšení symptomů, zjištěných pomocí specifického standardního dotazníku. Studie pokročilého stádia měřily dobu trvání "off" časových intervalů po celý den (tj. Když symptomy Parkinsonovy nemoci byly takové, že nedovolily normální život). U středně závažných až závažných syndromů neklidných nohou byl přípravek Leganto srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích zahrnujících 963 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů mezi začátkem studie a šestiměsíční terapií s konstantní dávkou, měřená podle dvou referenčních klinických stupnic.

Jaký přínos přípravku Leganto - rotigotin byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Leganto byl v léčbě Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo. V časném stadiu onemocnění 48-52% pacientů léčených přípravkem Leganto uvedlo zlepšení symptomů ve srovnání s 19-30% pacientů léčených placebem. Přípravek Leganto byl méně účinný než ropinirol: pacienti léčení ropinirolem zaznamenali zlepšení v 70% případů. U pokročilé Parkinsonovy nemoci u pacientů léčených přípravkem Leganto došlo k většímu poklesu intervalů „off“ než u pacientů užívajících placebo (pokles o 2, 1–2, 7 hodiny u přípravku Leganto oproti 0 9 hodin s placebem). Snížení pozorované u přípravku Leganto bylo podobné snížení pozorovanému u pramipexolu (2, 8 hodiny).

Ve dvou studiích provedených na syndromu neklidných nohou pacienti, kteří byli léčeni dávkami Leganto 1 až 3 mg / 24 h, vykazovali výraznější zlepšení než pacienti, kteří dostávali placebo, jak je patrné z obou referenčních stupnic.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Leganto - rotigotin?

Nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) u přípravku Leganto u pacientů s Parkinsonovou nemocí jsou ospalost, závratě, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení a reakce v místě aplikace, jako je zarudnutí, svědění a podráždění kůže., U pacientů se syndromem neklidných nohou jsou nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) nevolnost, reakce v místě aplikace, astenické stavy (tj. Únava, slabost a malátnost) a bolest hlavy. Pro omezení kožních reakcí je důležité dodržovat pokyny pro použití náplasti. Ospalost může ohrozit schopnost pacienta řídit. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Leganto je uveden v příbalových informacích. Přípravek Leganto by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli pomocnou látku. Nosná vrstva Leganto obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže, musí být Leganto odstraněn dříve, než podstoupí MRI nebo kardioverzi (proces, který obnovuje normální srdeční rytmus).

Na základě čeho byl přípravek Leganto - rotigotin schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Leganto převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Více informací o Leganto - rotigotinu

Dne 16. června 2011 vydala Evropská komise společnosti Schwarz Pharma Ltd. rozhodnutí o registraci přípravku Leganto platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.

Další informace o léčbě přípravkem Leganto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2011.