léky

Rekovelle-Folitropina delta

Co je Rekovelle -Follitropina delta a co se používá?

Rekovelle je lék podávaný ženám podstupujícím léčbu neplodnosti, jako je in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermatu (ICSI). Používá se k stimulaci vaječníků k produkci více než jednoho vajíčka najednou; vejce se pak shromáždí a oplodní v laboratoři.

Rekovelle obsahuje léčivou látku follitropin delta.

Jak se přípravek Rekovelle-Folitropina delta používá?

Rekovelle je dostupný ve formě injekčního roztoku, který je obsažen v zásobní vložce pro injekční pero Rekovelle. Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou problémů s plodností.

Rekovelle se podává subkutánní injekcí (pod kůži) jednou denně po dobu několika po sobě následujících dnů během menstruačního cyklu ženy počínaje druhým nebo třetím dnem cyklu a pokračováním, dokud se nevyprodukuje dostatečný počet vajec. Počáteční dávka přípravku Rekovelle závisí na tělesné hmotnosti ženy a hladině anti-Müllerovského hormonu (AMH, což je ukazatel toho, jak vaječníky reagují na stimulaci) v krvi. Dávku lze následně upravit v následujících cyklech na základě odpovědi ženy na léčbu. Po první injekci může být pacient nebo její partner schopen podat injekce nezávisle, pokud jsou řádně poučeni a mohou se poradit s odborníkem.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak funguje Rekovelle-Folitropina delta?

Účinná látka přípravku Rekovelle, folitropin delta, je kopií přírodního hormonu zvaného folikuly stimulující hormon (FSH), který hraje zásadní roli v plodnosti žen stimulací produkce vajec ve vaječnících. Dodatečná stimulace pomocí přípravku Rekovelle pomáhá zvýšit počet vajec produkovaných ve vaječnících, což znamená, že v laboratoři lze odebírat a oplodňovat více vajec.

Jaký přínos přípravku Rekovelle-Folitropin delta byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Rekovelle byl srovnáván s přípravkem GONAL-f (folitropin alfa), dalším léčivem pro fertilitu, ve studii u 1 326 žen, které podstoupily řízenou ovariální stimulaci pro IVF nebo ICSI. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento implantace a těhotenství.

Studie ukázala, že přípravek Rekovelle je stejně účinný jako GONAL-f pro ovariální stimulaci: přibližně 31% žen (204 ze 665) léčených přípravkem Rekovelle dosáhlo těhotenství ve srovnání s přibližně 32% žen (209 z 661) léčených přípravkem Rekovelle. GONAL-f. Také implantační procenta byla podobná: asi 35% s Rekovelle oproti asi 36% s GONAL-f.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rekovelle-Folitropina delta?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Rekovelle (které mohou postihnout až 10 osob ze 100) patří bolest hlavy (bolest hlavy), nepohodlí a bolest v oblasti pánve, které mohou být způsobeny vaječníky, nevolností a únavou a syndromem hyperstimulace vaječníků (OHSS). Syndrom ovariální hyperstimulace se vyskytuje, když vaječníky ženy nadměrně reagují na léčbu, což způsobuje symptomy jako zvracení, průjem a bolest. V závažných případech může OHSS vést k problémům s dýcháním a problémům s srážením krve. Frekvence nežádoucích účinků se může při opakovaných terapeutických cyklech snížit. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rekovelle je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Rekovelle by neměly užívat ženy s nádory hypofýzy nebo hypotalamu nebo s rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků. Rekovelle by neměl být používán v přítomnosti zvětšených vaječníků nebo cyst ve vaječnících (pokud nejsou způsobeny syndromem polycystických ovarií) nebo v přítomnosti vaginálního krvácení bez jakékoli známé příčiny. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Rekovelle-Folitropina delta schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rekovelle převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.

Výbor CHMP považoval přípravek Rekovelle za účinný při produkci několika vajec ve stejnou dobu po stimulaci žen podstupujících léčbu neplodnosti. Bezpečnostní profil přípravku Rekovelle byl považován za přijatelný a podobný profilu přípravku GONAL-f.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Rekovelle-Folitropina delta?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Rekovelle.

Více informací o Rekovelle-Follitropina delta

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rekovelle je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Rekovelle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.