Co je Dasselta - Desloratadine?
Dasselta je léčivo obsahující účinnou látku desloratadin. Přípravek je dostupný ve formě tablet (5 mg).
Dasselta je "generický lék". To znamená, že přípravek Dasselta je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již povolen v Evropské unii (EU) s názvem Aerius.
Na co se přípravek Dasselta - Desloratadin používá?
Přípravek Dasselta se používá k úlevě od příznaků alergické rýmy (zánět nosních cest způsobený alergií, jako je senná rýma nebo alergie na roztoče) nebo kopřivka (stav kůže způsobený alergií). alergie, jejíž symptomy zahrnují svědění a vyrážku).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Dasselta - Desloratadin používá?
Doporučená dávka pro dospělé a mladistvé (ve věku 12 a více let) je jedna tableta jednou denně.
Jak přípravek Dasselta - Desloratadin působí?
Účinná látka přípravku Dasselta, desloratadin, je antihistaminikum. Působí tak, že blokuje receptory, na kterých je obvykle fixován histamin, látka přítomná v těle, která způsobuje alergické symptomy. Jakmile jsou receptory blokovány, histamin nevyvolává svůj účinek a je pozorován pokles symptomů alergie.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Dasselta - Desloratadine?
Vzhledem k tomu, že přípravek Dasselta je generický léčivý přípravek, studie na pacientech byly omezeny na testy, jejichž cílem bylo zjistit, zda je přípravek bioekvivalentní s referenčním přípravkem Aerius. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Dasselta - Desloratadine?
Vzhledem k tomu, že přípravek Dasselta je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy se považují za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Dasselta - Desloratadine schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Dasselta má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Aerius. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Aerius převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučil, aby bylo přípravku Dasselta uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Dasselta - Desloratadine
Dne 28. listopadu 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Dasselta platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Dasselta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2011.
