Na co se přípravek Evotaz - Atazanavir a Cobicistat používají?
Evotaz je antivirotikum užívané v kombinaci s jinými léky k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Přípravek Evotaz obsahuje účinné látky atazanavir a kobicistat. Přípravek by měl být podáván pouze pacientům, jejichž infekce není předvídatelně rezistentní na atazanavir.
Jak se přípravek Evotaz - Atazanavir a Cobicistat používají?
Přípravek Evotaz lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Přípravek Evotaz je dostupný ve formě tablet obsahujících 300 mg atazanaviru a 150 mg kobicistatu. Doporučená dávka je jedna tableta denně s jídlem.
Jak přípravek Evotaz - Atazanavir a Cobicistat působí?
Přípravek Evotaz obsahuje dvě léčivé látky: atazanavir a kobicistat. Atazanavir je inhibitor proteázy. Blokuje působení HIV enzymu nazývaného proteáza, který musí virus replikovat. Když je enzym blokován, virus se nemůže reprodukovat a jeho šíření v těle se zpomaluje. Cobicistat zvyšuje hladinu atazanaviru v krvi a zpomaluje jeho degradaci. Zvyšuje tak antivirový účinek atazanaviru.
Přípravek Evotaz užívaný s jinými léky proti HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje nízkou hladinu viru. Nevyléčí infekci HIV, ale může oddálit poškození imunitního systému a zabránit rozvoji infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Léčivé látky obsažené v přípravku Evotaz jsou již v EU k dispozici jako jednotlivé léky: atazanavir je dostupný jako přípravek Reyataz a cobicistat jako Tybost.
Jaký přínos přípravku Evotaz - Atazanavir a Cobicistat byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že atazanavir a kobicistat se již prokázaly jako účinné a jejich použití je povoleno při léčbě infekce HIV, byly provedeny studie, jejichž cílem bylo především zdůraznit, že přípravek Evotaz produkuje hladiny atazanaviru v krvi podobné hodnotám dvou aktivních složek podávaných odděleně a těm, které jsou podávány samostatně. atazanaviru podávaného s jiným potencujícím lékem, ritonavirem (konsolidovaná asociace).
Kromě toho bylo použití atazanaviru s kobicistatem hodnoceno v jedné hlavní studii u 698 dříve neléčených pacientů s HIV. Atazanavir a kobicistat byly srovnávány s atazanavirem a ritonavirem; všichni pacienti byli také léčeni anti-HIV léky emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, jejichž krevní obraz HIV-1 (známý jako virová zátěž) byl po 48 týdnech léčby snížen na méně než 50 kopií / ml. Celkově dosáhlo této redukce 85% pacientů (293 z 344) léčených atazanavirem a kobicistatem. Tento výsledek byl srovnatelný se snížením pozorovaným u 87% pacientů (304 z 348) léčených atazanavirem a ritonavirem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evotaz - Atazanavir a Cobicistat?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evotaz (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou žloutenka, která se může objevit při žloutnutí oka a nevolnost.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evotaz je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Evotaz by neměly užívat pacienti se středně těžkým až těžkým poškozením jater. Přípravek nesmí užívat také pacienti, kteří užívají určité léky z důvodu možnosti interakcí, které by mohly být škodlivé. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Evotaz - Atazanavir a Cobicistat schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Evotaz převyšují jeho rizika a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Tyto dvě účinné látky se již ukázaly jako účinné a přípravek Evotaz může být užitečnou náhražkou atazanaviru doprovázeného ritonavirem jako enhancerem. Kombinace atazanaviru a kobicistatu v jedné tabletě může zjednodušit dávkovači režim. Nežádoucí účinky přípravku Evotaz jsou podobné nežádoucím účinkům vyskytujícím se u jednotlivých léků.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Evotaz - Atazanavir a přípravku Cobicistat?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Evotaz bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Evotaz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Více informací o přípravku Evotaz - Atazanavir a Cobicistat
Dne 13. července 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Evotaz platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Evotaz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2015.
