UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je přípravek Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno je léčivý přípravek, který obsahuje účinné látky tegafur, gimeracil a oteracil. Je dostupný ve formě bílých a hnědých tobolek obsahujících 15 mg tegafuru s 4, 35 mg gimeracilu a 11, 8 mg oteracilu a ve formě bílých tobolek obsahujících 20 mg tegafuru s 5, 8 mg gimeracilu a \ t 15, 8 mg oteracilu.
Na co se přípravek Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil používá?
Přípravek Teysuno je určen pro dospělé k léčbě rakoviny žaludku (rakoviny žaludku). Přípravek se podává v kombinaci s cisplatinou (jiný lék proti rakovině).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil používá?
Přípravek Teysuno by měl předepisovat pouze odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s rakovinou s protinádorovými léky.
Přípravek Teysuno se používá v kombinaci s cisplatinou v opakovaném cyklu léčby každé 4 týdny, počínaje dnem podání cisplatiny. Dávka, která má být užita, se vypočítá na základě účinné látky tegafur a povrchu těla pacienta (tj. S ohledem na výšku a hmotnost pacienta). Doporučená dávka pro léčebný cyklus je 25 mg / m2 dvakrát denně, ráno a večer po dobu tří týdnů, po níž následuje 7 dní odpočinku. Cyklus se opakuje každé 4 týdny, a to i po ukončení podávání cisplatiny na konci šesti cyklů. Tobolky přípravku Teysuno se užívají s vodou nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po jídle. Další informace o použití přípravku Teysuno, včetně jeho užití v kombinaci s cisplatinou, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil působí?
Účinná látka přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxický přípravek (látka, která zabíjí buňky v aktivním dělení, jako jsou rakovinné buňky) patřící do skupiny "antimetabolitů". Tegafur je "proléčivo", což je léčivo, které se po podání v těle mění na chemickou látku nazývanou 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU je analogem pyrimidinu, látky přítomné v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA). 5-FU v těle nahrazuje pyrimidin a interferuje s enzymy zapojenými do syntézy DNA. Tímto způsobem zabraňuje růstu nádorových buněk, dokud není zničen.
Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují, aby byl tegafur účinný při nízkých dávkách as menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňující rozpadu 5-FU a oteracilu snížením aktivity 5-FU v normálních střevních tkáních jiné povahy nádor.
Jaké studie byly provedeny s přípravkem Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Účinky přípravku Teysuno byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. V hlavní studii byl přípravek Teysuno porovnáván s 5-FU protinádorovým přípravkem podávaným infuzí u 1 053 dospělých pacientů s pokročilým stadiem karcinomu žaludku. Oba léky byly podávány v kombinaci s cisplatinou. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Jaký přínos přípravku Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil byl prokázán v průběhu studií?
Léčba tobolkami přípravku Teysuno byla stejně účinná jako infuze 5-FU. Pacienti léčení přípravkem Teysuno a cisplatinou přežili v průměru 8, 6 měsíců ve srovnání se 7, 9 měsíci u pacientů léčených 5-FU a cisplatinou.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
U pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou jsou nejčastějšími závažnými vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) neutropenie (snížení počtu neutrofilů, typ bílých krvinek), anémie (snížení počtu červených krvinek). v krvi) a únava. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Teysuno je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Teysuno by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Teysuno by navíc neměly užívat následující skupiny pacientů: \ t
- pacienti léčení jiným lékem na bázi fluoropyrimidinu (skupina protinádorových léčiv, která také patří do přípravku Teysuno) nebo kteří měli závažné a neočekávané reakce na fluoropyrimidiny;
- subjekty s nedostatkem enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) a jedinců, kteří byli v posledních čtyřech týdnech léčeni lékem, který inhibuje tento enzym;
- těhotné nebo kojící ženy;
- pacienti s těžkými formami leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie (nízké hladiny bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi);
pacienti trpící závažnými problémy s ledvinami;
pacientům, kteří nejsou poučeni o použití cisplatiny.
Na základě čeho byl přípravek Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Teysuno převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Dne 14. března 2011 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Teysuno platné v celé Evropské unii společnosti Taiho Pharma Europe Limited. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2011.
