Co je Prolia?
Prolia je injekční roztok obsahující léčivou látku denosumab. Je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách nebo injekčních lahvičkách, které obsahují 60 mg denosumabu.
Na co se přípravek Prolia používá?
Přípravek Prolia je indikován k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen a s vyšším rizikem zlomenin kostí. Prolia snižuje riziko zlomenin na páteři a dalších částech těla, včetně kyčle.
Přípravek Prolia se také používá k léčbě úbytku kostní hmoty u mužů léčených rakovinou prostaty, což zvyšuje riziko zlomenin. Prolia snižuje riziko zlomenin páteře.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Prolia používá?
Přípravek Prolia se podává jednou za šest měsíců ve formě 60 mg subkutánní injekce do stehna, břicha (břicha) nebo na zadní straně paže. Během léčby přípravkem Prolia se Váš lékař musí ujistit, že pacient užívá doplňky vápníku a vitamínu D. Přípravek Prolia může podávat osoby, které byly dostatečně poučeny o podávání injekcí.
Jak přípravek Prolia působí?
Léčivá látka přípravku Prolia, denosumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (antigen) v těle. Denosumab byl navržen tak, aby se vázal na antigen nazývaný RANKL, který se podílí na aktivaci osteoklastů, buňkách, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně v těle. Navázáním na RANKL a jeho blokováním snižuje denosumab tvorbu a aktivitu osteoklastů. To snižuje úbytek kostní hmoty a udržuje sílu kostí, což snižuje pravděpodobnost rizika zlomeniny.
Jaké studie byly provedeny na Prolii?
Účinky přípravku Prolia byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Prolia byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 8 000 žen s postmenopauzální osteoporózou. V první z těchto studií byl hlavním měřítkem účinnosti počet žen, které v průběhu tří let utrpěly nové zlomeniny páteře. Studie také zkoumala počet žen, které utrpěly zlomeniny v jiných částech těla, včetně kyčle. Ve druhé studii dostaly ženy léčbu rakoviny prsu a byly považovány za osoby s vysokým rizikem zlomenin. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hustoty kostí (měření pevnosti kostí) v lumbální páteři (nižší) po jednom roce léčby.
Přípravek Prolia byl dále porovnáván s placebem v hlavní studii zahrnující 1 468 mužů, kteří byli léčeni na rakovinu prostaty a kteří byli vystaveni většímu riziku zlomenin. Hlavním parametrem účinnosti byla změna hustoty kostí bederní páteře po dvou letech. V této studii byl dále pozorován počet pacientů, kteří utrpěli zlomeniny páteře během tří let.
Jaký přínos přípravku Prolia byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Prolia byl při snižování zlomenin u žen s postmenopauzální osteoporózou účinnější než placebo. Po třech letech 2% žen, které dostávaly přípravek Prolia, hlásilo novou frakturu páteře po třech letech ve srovnání se 7% žen léčených placebem. Přípravek Prolia dále účinněji snižoval počet žen, které utrpěly zlomeniny v jiných částech těla, včetně kyčle. U žen s rakovinou prsu, kteří užívali přípravek Prolia, byla po jednom roce také vyšší hustota kostí v dolní části páteře.
U mužů, kteří podstoupili léčbu rakoviny prostaty, byl přípravek Prolia při léčbě úbytku kostní hmoty účinnější než placebo. Po dvou letech byl zaznamenán nárůst hustoty kostí v bederní páteři u mužů užívajících přípravek Prolia, což bylo o 7% více než u pacientů užívajících placebo. Navíc po třech letech bylo riziko nových zlomenin kostí v páteři nižší u pacientů léčených přípravkem Prolia.
Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Prolia?
Nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem Prolia (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce močových cest (infekce struktur, které nesou moč, jako je močový měchýř), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), ischias (dlouhá bolest). nerv na zadní straně stehen), šedý zákal (neprůhlednost oční čočky), zácpa, vyrážka a bolest v pažích nebo nohách. Šedý zákal byl pozorován hlavně u mužů podstupujících léčbu rakoviny prostaty. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prolia je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Prolia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být podáván osobám s hypokalcémií (s nízkou hladinou vápníku v krvi).
Na základě čeho byl přípravek Prolia schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Prolia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Prolii
Dne 20. února 2010 vydala Evropská komise společnosti Amgen Europe BV registraci přípravku Prolia platného v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Úplné znění zprávy EPAR přípravku Prolia je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Prolia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2010.
