léky

Velcade - bortezomib

Co je Velcade?

Velcade je prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahující účinnou látku bortezomib.

Na co se přípravek Velcade používá?

Velcade je lék proti rakovině. Je indikován k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem, rakoviny plazmatických buněk v kostní dřeni. Velcade se používá pro následující skupiny:

  1. pacienti, kteří již nebyli léčeni a kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii spojenou s transplantací kostní dřeně. U těchto pacientů se přípravek Velcade používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem (jiné léky pro mnohočetný myelom);
  2. pacienti s progredujícím onemocněním (kteří se zhoršují), kteří nereagovali na žádnou jinou léčbu a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně. V této skupině pacientů se přípravek Velcade používá samostatně.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Velcade používá?

Léčba přípravkem Velcade by měla být zahájena a podána pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapeutik k léčbě rakoviny. Doporučená počáteční dávka přípravku Velcade je 1, 3 mg / m2 povrchu těla (vypočteno podle výšky a hmotnosti pacienta). Roztok se podává s injekcí žíly trvající tři až pět sekund za použití katétru (sterilní zkumavky).

Při použití v kombinaci s melfalanem a prednisonem se přípravek Velcade podává dvakrát týdně v týdnech 1, 2, 4 a 5 šestitýdenního léčebného cyklu. Zmíněný cyklus se musí opakovat ještě třikrát, následuje pět cyklů injekcí jednou týdně. Pokud se přípravek Velcade používá samostatně, měl by být podáván dvakrát týdně v 1. a 2. týdnu třítýdenního cyklu. Pacientům, kteří na léčbu plně reagovali, se doporučuje, aby dostávali další dva cykly, zatímco pacienti, kteří na léčbu reagují pouze částečně, by měli dostávat maximálně osm cyklů. Pokud se po terapeutickém cyklu objeví závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena a dávka upravena.

Jak Velcade funguje?

Léčivá látka přípravku Velcade, bortezomib, je inhibitor proteazomu. To znamená, že blokuje aktivitu proteosomu, komplexu přítomného v buňce zodpovědné za degradaci proteinů, které již nejsou pro tělo užitečné. Když proteiny obsažené v rakovinných buňkách, včetně proteinů, které řídí růst buněk, nejsou degradovány, buňky trpí a umírají.

Jaké studie byly provedeny na Velcade?

Účinnost přípravku Velcade byla zkoumána ve čtyřech hlavních studiích.

Do první studie bylo zařazeno 682 pacientů, kteří ještě nebyli léčeni a kteří nemohli být léčeni vysokodávkovou chemoterapií spojenou s transplantací kostní dřeně. Studie srovnávala účinky přidání přípravku Velcade k melfalanu a prednizonu s účinkem samotného melfalanu a prednizonu.

Další tři studie se zaměřily na pacienty, kteří již podstoupili alespoň jednu léčbu a kde se jejich choroba během poslední léčby zhoršila. Ve studii s 669 pacienty byla účinnost přípravku Velcade porovnána s účinností vysoké dávky dexamethasonu (další léčivý přípravek k léčbě mnohočetného myelomu). V dalších dvou studiích z celkového počtu 256 pacientů nebyl přípravek Velcade srovnáván s jinými léčbami.

Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a doba potřebná k léčbě onemocnění.

Jaký přínos přípravku Velcade byl prokázán v průběhu studií?

U pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni, přidání přípravku Velcade k melfalanu a prednisonu prodloužilo dobu potřebnou k progresi onemocnění: u pacientů léčených přípravkem Velcade a 15, 0 měsíců trvalo průměrně 20, 7 měsíce. u pacientů léčených pouze melfalanem a prednisonem.

U pacientů, kteří byli dříve léčeni, uplynula doba do progrese onemocnění v průměru 6, 2 měsíce u přípravku Velcade a 3, 5 měsíce u dexamethasonu ve srovnávací studii. V dalších dvou studiích byla pozorována částečná nebo úplná odpověď na léčbu přípravkem Velcade přibližně v 34% případů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velcade?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Velcade (pozorované u více než jednoho pacienta z deseti) jsou herpes zoster (pásový opar), trombocytopenie (snížení krevních destiček), anémie (snížení počtu červených krvinek v krvi), neutropenie (snížení počtu bílých krvinek odpovědných za ochranu těla při infekcích), snížení chuti k jídlu, periferní neuropatie s parestézií (brnění nebo znecitlivění a pocit brnění), bolesti hlavy, dušnost (potíže s dýcháním), nevolnost, průjem zvracení, zácpa, vyrážka, myalgie (bolest svalů), únava a pyrexie (horečka). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Velcade je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Velcade by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bortezomib, bor nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Velcade by neměly užívat pacienti se závažným onemocněním jater, „akutní difuzní infiltrativní pneumopatií“ (závažným onemocněním plic) nebo onemocněním perikardu (postihující vláknitý vak, který obsahuje srdce).

Proč byl přípravek Velcade schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Velcade převyšují jeho rizika při léčbě mnohočetného myelomu, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravek Velcade byl povolen za „výjimečných okolností“, protože z vědeckých důvodů není možné získat úplné informace o léčivém přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá všechny nové dostupné informace o léčivém přípravku a v případě potřeby toto shrnutí aktualizuje.

Jaké informace o přípravku Velcade stále čekají?

Společnost, která vyrábí přípravek Velcade, provede další studie, aby prozkoumala zejména distribuci přípravku Velcade v těle (zejména v případě opakovaných dávek) a riziko vzniku amyloidózy u pacientů (tj. Akumulace typu proteinu, tzv. Amyloidu)., v těle) nebo že se zhoršuje.

Více informací o Velcade:

Dne 26. dubna 2004 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Velcade platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen-Cilag International NV. Registrace byla prodloužena dne 26. dubna 2009.

Úplné znění zprávy EPAR o přípravku Velcade je k dispozici zde.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2009.