Charakteristika léčivého přípravku
Metalyse se dodává ve formě injekční lahvičky obsahující bílý prášek a předplněnou injekční stříkačku obsahující rozpouštědlo, aby se vytvořil injekční roztok.
Metalyse obsahuje léčivou látku tenekteplasa.
Terapeutické indikace
Metalyse se používá k rozpouštění krevních sraženin vytvořených v cévách srdce u pacientů s podezřením na akutní infarkt myokardu (srdeční infarkt).
Metalyse se podává do 6 hodin od prvních příznaků infarktu myokardu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Způsob použití
Metalyse musí předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s použitím trombolytické léčby.
Léčba přípravkem Metalyse by měla být zahájena co nejdříve po nástupu infarktu.
Přípravek Metlyse by měl být podáván formou jednorázové intravenózní injekce (do žíly) za přibližně 10 sekund. Dávka musí odpovídat hmotnosti pacienta (viz příbalová informace). Podává se spolu s dalšími léky (aspirin, heparin), které zabraňují tvorbě krevních sraženin.
Mechanismy působení
Metalyse je trombolytikum (také známé jako fibrinolytikum, protože rozpouští krevní sraženiny, které jsou vyrobeny z látky zvané fibrin). Účinná látka přípravku Metalyse, tenekteplasa, je modifikovaná forma přírodního enzymu, aktivátoru lidského plasminogenu. Je produkován metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA": to znamená, že je získáván z buňky, do které byl zaveden gen (DNA), který ji umožňuje produkovat. Tenectepláza je aktivátor plazminogenu, tj. Spouští transformaci látky (plasminogenu) na plasmin. Plasmin degraduje sraženiny. V infarktu myokardu, sraženiny se tvořily v tepnách, které jdou do srdce. Metalyse rozpouští krevní sraženiny a pomáhá obnovit normální průtok krve do srdce.
Provedené studie
Účinnost přípravku Metalyse byla hodnocena ve velké studii (ASSENT II) u přibližně 17 000 pacientů. Metalyse ve formě injekce byla srovnána s alteplasou (přesná kopie aktivátoru plasminogenu lidské tkáně produkované rekombinantní technologií) jako infuze (kapání do žíly). Ve studiích byla studována mortalita 30 dní po léčbě a míra krvácení.
Výhody zjištěné po studiích
Bylo prokázáno, že metalyse je při snižování mortality na 30 dní stejně účinná jako alteplaza (6, 2% u obou léčebných postupů). Metalyse vykazovala významně nižší incidenci ne-intrakraniálního (ne v mozku) krvácení ve srovnání s alteplasou, což má za následek nižší potřebu transfúze.
Související rizika
Hlavním vedlejším účinkem přípravku Metalyse je krvácení, obvykle v místě vpichu injekce. Může také způsobit hypotenzi, nepravidelný srdeční tep a bolest na hrudi. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují u více než 1 z 10 pacientů, krvácení do mozku (v mozku) se může vyskytnout u méně než 1 ze 100 pacientů, což může vést k úmrtí nebo chronickému postižení. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Metalyse je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Metalyse by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na tenekteplasu nebo a
jakékoli jiné pomocné látky nebo osoby, které mají krvácení nebo které měly nedávné krvácení nebo závažné chirurgické zákroky, nebo které mají onemocnění, které způsobuje krvácení (např. mrtvice v minulosti nebo závažná hypertenze). Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Důvody pro schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Metalyse převyšují jeho rizika u pacientů vyžadujících trombolytickou léčbu podezření na infarkt myokardu. Výbor CHMP proto doporučil, aby přípravku Metalyse bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací
Dne 23. února 2001 vydala Evropská komise společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH pro přípravek Metalyse rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii.
Registrace byla obnovena dne 23. února 2006.
Úplné znění hodnocení (EPAR) naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: březen 2006
