Firazyr - ikatibant

Co je Firazyr?

Firazyr je injekční roztok obsahující účinnou látku ikatibant.

Na co se přípravek Firazyr používá?

Přípravek Firazyr se používá k léčbě příznaků záchvatů dědičného angioedému u dospělých. Pacienti s angioedémem trpí otoky, které mohou postihnout jakoukoliv část těla, jako je obličej, končetiny nebo břišní oblast, což způsobuje onemocnění a bolest. Termín "dědičný" znamená, že onemocnění je způsobeno pacientovými geny. Přípravek Firazyr se používá u pacientů, jejichž angioedém je způsoben přirozeně nízkou hladinou proteinu, který se nazývá inhibitor C1 esterázy.

Vzhledem k malému počtu pacientů s dědičným angioedémem je onemocnění považováno za vzácné a přípravek Firazyr byl dne 17. února 2003 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Firazyr používá?

Přípravek Firazyr se podává formou pomalé subkutánní injekce lékařem nebo zdravotní sestrou, nejlépe do břicha. Doporučená dávka přípravku Firazyr je injekce. Pokud příznak přetrvává nebo se vrací, může být podána druhá injekce po šesti hodinách. Pokud je to nutné, léčba může být opakována třetí čas po dalších šesti hodinách. Doporučuje se nepřekročit tři injekce během 24 hodin. Přípravek Firazyr nebyl testován na dětech.

Jak přípravek Firazyr působí?

Pacienti s dědičným angioedémem mají vysokou hladinu látky zvané bradykinin, která je faktorem zánětu a otoků. Aktivní složka přítomná ve Firazyru, ikatibantu, blokuje receptory, ke kterým se bradykinin normálně připojuje. To inhibuje aktivitu bradykininu, zmírňuje symptomy onemocnění.

Jaké studie byly provedeny u společnosti Firazyr?

Účinky přípravku Firazyr byly nejprve analyzovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Firazyr byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů s angioedémem kůže nebo břicha. První studie srovnávala přípravek Firazyr s kyselinou tranexamovou (další léčivý přípravek užívaný pro toto onemocnění) u 74 pacientů a druhá studie srovnávala přípravek Firazyr s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 56 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho trvalo zlepšení symptomů pacienta.

Jaký přínos přípravku Firazyr byl prokázán v průběhu studií?

Při kontrole příznaků onemocnění byl přípravek Firazyr účinnější než kyselina tranexamová a placebo. V obou studiích byl čas potřebný k dosažení zlepšení symptomů kratší u pacientů užívajících přípravek Firazyr než u pacientů užívajících kyselinu tranexamovou nebo placebo. Pacienti měli v průměru úlevu 2-2, 5 hodiny po podání přípravku Firazyr ve srovnání s 12 hodinami po užití kyseliny tranexamové a 4, 6 hodiny po placebu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firazyr?

Nejběžnější vedlejší účinky pozorované při užívání přípravku Firazyr (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou: erytém (zarudnutí), otok, pocit tepla, pálení, svědění a bolest. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Firazyr je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Firazyr by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ikatibant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Firazyr schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Firazyr převyšují jeho rizika pro symptomatickou léčbu akutních záchvatů dědičného angioedému u dospělých. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Firazyr uděleno rozhodnutí o registraci.