NOVYNETTE ® - Ethinylestradiol + Desogestrel

NOVYNETTE® je léčivo na bázi ethinylestradiolu + desogestrelu.

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Systémová hormonální antikoncepce - Progestin a estrogeny, fixní kombinace

IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky

Indikace Antikoncepční tableta NOVYNETTE ®

NOVYNETTE ® se používá jako perorální antikoncepce.

Akční mechanismus NOVYNETTE ® - antikoncepční pilulka

NOVYNETTE® je fixní kombinace estro-progestinu používaného jako antikoncepční metoda.

Jeho biologický účinek je zaručen kombinací ethinylestradiolu, estrogenu, který se také používá v hormonální substituční terapii, a desogestrelu, syntetického progestinu s významným antiestrogenním účinkem.

Z biologického hlediska se antikoncepční aktivita provádí prostřednictvím inhibice zpětné vazby hypotalamicko-hypofyzární osy vyvíjené oběma hormony, které jsou užitečné pro snížení sekrece gonadotropinů a následné zrání oocytů s připojenou ovulací a indukcí změn v chemických a fyzikálních vlastnostech hlenu a endometria tak, aby působily proti jak vzestupu spermií, tak i případnému hnízdění embrya.

Hormonální dávky používané v přípravku NOVYNETTE® umožňují jak dosažení výše uvedených antikoncepčních účinků, tak snížení některých vedlejších účinků, jako jsou hirsutismus a kožní problémy, často spojené s užíváním antikoncepce první a druhé generace.

Farmakokinetické vlastnosti těchto dvou účinných látek také umožňují denní příjem tablety, vzhledem k poločasu, který se pohybuje kolem 24-30 hodin.

Provedené studie a klinická účinnost

1. ÚČINNOST KOMBINOVANÝCH SMLUVNÍCH SMLUV

Průkopnická studie, která prokázala účinnost nízko dávkových perorálních kontraceptiv při zajišťování vynikající antikoncepční ochrany při současném snížení některých nepříjemných vedlejších účinků, zejména androgenních.

2. TOLERABILITA NOVYNETTE

Studie provedená na 25 ženách, které podstoupily antikoncepční léčbu Novynette, která ukazuje, že tento lék je dobře snášen, vyvolává přechodné a klinicky nevýznamné vedlejší účinky.

3. POROVNÁNÍ PROTI

Práce prokazující, že profil účinnosti a bezpečnosti perorálních kontraceptiv na bázi ethinylestradiolu a gestodenu nebo ethinylestradiolu a desogestrelu se prakticky překrývají. Obě terapie se ukázaly jako velmi dobře snášené.

Způsob použití a dávkování

Tablety NOVYNETTE® potažené 20 mcg ethinylestradiolu a 150 mcg desogestrelu:

Stejně jako většina perorálních kontraceptiv, NOVYNETTE® také navazuje na klasický režim dávkování, který je charakterizován denním příjmem jedné tablety denně po dobu 21 dnů, přerušené přerušením přibližně týden, kdy krvácení podobné fyziologickému nastane. menstruace.

Antikoncepční protokol by měl být zahájen v první den menstruace a měl by pokračovat dalších 20 dní ve stejném čase, aby se udržel vysoký výkon antikoncepce, který má tendenci klesat přibližně po třicáté hodině od suspenze.

Biologický účinek inhibice zpětné vazby prováděné antikoncepcí má tendenci spontánně ustupovat kolem sedmého dne suspenze, což významně snižuje pokrytí antikoncepcí.

Lékařský posudek před a během terapie je nezbytný jak při hodnocení skutečné nutnosti téže léčby, tak při sledování možných vedlejších účinků.

Tento dohled je zásadní v případě, že zapomenete na užívání tablety nebo na případnou změnu použité perorální antikoncepce.

Upozornění NOVYNETTE ® - antikoncepční pilulka

Před zahájením jakékoli perorální antikoncepce je nutné podrobit se pečlivému gynekologickému vyšetření, které je užitečné pro vyhodnocení terapeutické vhodnosti a případné přítomnosti faktorů schopných zvýšit výskyt vedlejších účinků.

Přítomnost kardiovaskulárních a neoplastických patologií, které probíhají nebo v minulosti, onemocnění jater a ledvin, poruchy neurologické a psychiatrické sféry, metabolické patologie jako diabetes a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je obezita nebo kouření, by mohly významně zvýšit incidenci onemocnění. nežádoucích účinků souvisejících s léčbou přípravkem NOVYNETTE®

Je také důležité si uvědomit, že různé epidemiologické studie popsaly zvýšený výskyt pankreatitidy, tromboembolických a kardiovaskulárních příhod, neoplastických onemocnění děložního děložního hrdla, zánětlivých a nervových patologických stavů po užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv u predisponovaných pacientů.

Přípravek NOVYNETTE® obsahuje laktózu, takže její příjem u pacientů s deficitem enzymu laktázy, glukózovou / galaktózovou malabsorpcí nebo nesnášenlivostí laktózy může být spojen se závažnými gastrointestinálními poruchami.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Přestože vědecká literatura dosud neprokázala souvislost mezi příjmem estrogenů progestogenu a vývojovými změnami plodu, příjem přípravku NOVYNETTE® je během těhotenství silně kontraindikován.

Navíc schopnost obou aktivních složek procházet prsním filtrem a koncentrovat se v mateřském mléce rozšiřuje výše uvedenou kontraindikaci také na následující období kojení.

interakce

Jaterní metabolismus, kterému jsou obě účinné látky vystaveny, významně zvyšuje riziko klinicky významných lékových interakcí.

Různé účinné látky včetně rifampicinu, fenytoinu, barbiturátů, antiretrovirotik, antibiotik, rostlinných přípravků, jako je třezalka tečkovaná, mohou ve skutečnosti modulovat aktivitu cytochromních enzymů zodpovědných za metabolismus ethinylestradiolu a desogestrelu, měnit relativní farmakokinetické vlastnosti, proto také antikoncepční účinnost.

To vysvětluje, proč je nutné během léčby použít alternativní antikoncepční metody.

Je dobré si uvědomit, že účinné látky obsažené v přípravku NOVYNETTE® mohou vyvolat změny v terapeutické účinnosti různých léčiv, proto by bylo vhodné, abyste se před užitím jakéhokoli léku poradili se svým lékařem a pečlivě si přečetli příbalovou informaci.

Kontraindikace Antikoncepční tableta NOVYNETTE ®

NOVYNETTE® je kontraindikován v případě současné nebo předchozí žilní trombózy, mrtvice, hypertenze, metabolických poruch, jako je diabetes mellitus, hypertenze a dyslipidemie, změny funkce jater a ledvin, maligní patologie, neuro-psychiatrické poruchy, motorické poruchy, nediagnostikované gynekologické poruchy a v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z jejích pomocných látek.

Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky

Různé klinické studie a pečlivé sledování po uvedení přípravku na trh zjistily, že léčba přípravkem NOVYNETTE® může být spojena s různými vedlejšími účinky, jako je nepravidelné krvácení, migréna, nevolnost, zvracení, přírůstek hmotnosti, deprese a změny nálady.

Vzácnější, ale klinicky významnější vedlejší účinky ovlivnily kardiovaskulární systém s hypertenzí a tromboembolismem a játry se zvýšeným rizikem karcinomů jater.