Co je Sycrest?
Sycrest je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku asenapin. Je dostupný ve formě bílých kulatých (5 a 10 mg) sublingválních tablet. Sublingvální tablety jsou tablety, které jsou umístěny pod jazyk, kde se rozpouštějí.
Na co se přípravek Sycrest používá?
Přípravek Sycrest se používá k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně euforická nálada) u dospělých (ve věku 18 let a více) s bipolární poruchou, duševním onemocněním, při kterém pacienti trpí nadměrnou euforickou náladou, která se střídá v obdobích normální nebo depresivní nálady.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Sycrest používá?
Doporučená dávka přípravku Sycrest, pokud se užívá samostatně, je 10 mg dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna večer. Tato dávka může být snížena na 5 mg dvakrát denně na základě odpovědi pacienta. Pokud se přípravek Sycrest používá v kombinaci s jiným lékem k léčbě manických epizod, měla by být dávka 5 mg dvakrát denně, která může být v případě potřeby zvýšena na 10 mg dvakrát denně. Tablety Sycrest by neměly být žvýkány ani polykány. Pokud je přípravek Sycrest používán v kombinaci s jinými léky, musí být užíván jako poslední. Pacient by neměl po požití léku jíst nebo pít po dobu 10 minut.
Jak přípravek Sycrest působí?
Účinná látka přípravku Sycrest, asenapin, je antipsychotikum. Je znám jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od starých antipsychotik dostupných od 50. let. Jeho přesný mechanismus účinku není znám, ale váže se na více receptorů na povrchu nervových buněk v mozku. To rozbíjí signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí "neurotransmiterů", chemikálií, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. Sycrest je myšlenka k práci tím, že blokuje receptory 5-hydroxytrypamine neurotransmitters (také volal serotonin) a dopamin. Protože tyto neurotransmitery jsou zapojeny do bipolární poruchy, Sycrest pomáhá normalizovat mozkovou aktivitu, což snižuje příznaky onemocnění.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Sycrest?
Účinky přípravku Sycrest byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Čtyři hlavní studie zkoumaly použití přípravku Sycrest v manických epizodách bipolární poruchy. Ve dvou z těchto studií dostalo celkem 977 dospělých pacientů přípravek Sycrest, olanzapin (další antipsychotikum) nebo placebo po dobu tří týdnů. Další dvě studie měly delší dobu trvání: u jednoho byl přípravek Sycrest srovnáván s olanzapinem (po dobu 9 týdnů u pacientů z krátkodobých studií); zatímco druhá byla další 12týdenní studie, ve které bylo 326 pacientům dříve léčených jiným léčivem (kyselinou lithnou nebo kyselinou valproovou) podáno Sycrest nebo placebo. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna skóre Y-MRS (Young Mania Rating Scale, ratingová stupnice pro manickou patologii) pozorovaná u pacientů po třech týdnech. Stupnice Y-MRS hodnotí závažnost symptomů manických epizod na stupnici od 0 do 60.
Sycrest byl také studován u pacientů se schizofrenií. Studie byly krátkodobé a dlouhodobé a prováděly se u pacientů léčených přípravkem Sycrest, dalších léků na schizofrenii (olanzapin, risperidon nebo haloperidol) nebo placeba.
Jaký přínos přípravku Sycrest byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Sycrest je účinný při léčbě manických epizod u pacientů s bipolární poruchou. V první krátkodobé studii byla redukce skóre Y-MRS po třech týdnech 11, 5 a 14, 6 bodů u přípravku Sycrest, resp. Olanzapinu, ve srovnání se 7, 8 body u placeba. Snížení pro druhou krátkodobou studii bylo 10, 8 a 12, 6 bodů pro přípravek Sycrest a olanzapin a 5, 5 pro placebo.
V první dlouhodobé studii bylo pozorováno snížení skóre Y-MRS o 12, 9 bodů u pacientů užívajících přípravek Sycrest ve srovnání se snížením o 16, 2 bodů u pacientů léčených olanzapinem. Ve druhé dlouhodobé studii bylo snížení skóre Y-MRS 10, 3 a 7, 9 pro přípravek Sycrest a placebo po třech týdnech a 12, 7 a 9, 3 po 12 týdnech.
Studie schizofrenie neposkytly dostatečný důkaz účinnosti při léčbě tohoto onemocnění.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sycrest?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Sycrest (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou úzkost a ospalost (ospalost). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sycrest je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Sycrest by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na asenapin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Sycrest schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sycrest převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci pro léčbu středně těžkých až těžkých manických epizod u pacientů s bipolární poruchou.
Výbor CHMP však nedoporučil povolení tohoto léčiva při léčbě schizofrenie vzhledem k nedostatečné účinnosti prokázané u této choroby.
Více informací o společnosti Sycrest
Dne 1. září 2010 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Sycrest společnosti NV Organon platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Úplné znění zprávy EPAR naleznete na internetových stránkách agentury. Další informace o léčbě přípravkem Sycrest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2010.
