Co je přípravek Olanzapine Apotex?
Olanzapin Apotex je léčivý přípravek obsahující účinnou látku olanzapin. Je dostupný ve formě kulatých bílých potahovaných tablet (2, 5, 5, 7, 5 a 10 mg) a žlutých tablet dispergovatelných v ústech (5, 10, 15 a 20 mg). Orodispergovatelné tablety jsou tablety, které se rozpouštějí v ústech.
Olanzapin Apotex je "generický lék". To znamená, že přípravek Olanzapin Apotex je podobný „referenčním léčivům“, které již byly v Evropské unii (EU) povoleny pod názvem Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Na co se přípravek Olanzapine Apotex používá?
Olanzapin Apotex je určen k léčbě dospělých se schizofrenií. Schizofrenie je duševní onemocnění charakterizované řadou symptomů, včetně dezorganizace myšlení a jazyka, halucinací, podezření a bludů (falešných přesvědčení). Olanzapin Apotex je také účinný při udržování klinického zlepšení u pacientů, kteří reagovali na počáteční léčbu.
Přípravek Olanzapin Apotex se také používá k léčbě manických epizod (zejména euforické nálady) od středně těžkých až těžkých u dospělých. Může být také použit k prevenci opakování takových epizod (relapsu) u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění charakterizované střídáním euforických fází a depresivních fází), které reagovaly na počáteční léčbu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Olanzapine Apotex používá?
Doporučená úvodní dávka přípravku Olanzapin Apotex závisí na léčeném onemocnění: pro schizofrenii a prevenci manických epizod je to 10 mg denně, pro léčbu manických epizod je to 15 mg denně, pokud není použito. v kombinaci s jinými léky, v takovém případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávka by měla být upravena v závislosti na reakci pacienta a stupni tolerance léčby. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 5 a 20 mg denně. Tablety dispergovatelné v ústech musí být umístěny na jazyku, kde jsou rozptýleny ve slinách, nebo mohou být před užitím rozpuštěny ve vodě. U pacientů starších 65 let a u pacientů s problémy s játry nebo ledvinami může být nutné snížit počáteční dávku na 5 mg denně.
Jak přípravek Olanzapine Apotex působí?
Účinná látka přípravku Olanzapin Apotex, olanzapin, je antipsychotikum, známé jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od starých antipsychotik dostupných od 50. let. Ačkoli to není přesně známo, jeho mechanismus účinku je vázat se na některé různé receptory na povrchu nervových buněk v mozku. Tímto způsobem jsou signály přenášené mezi mozkovými buňkami "neurotransmitery" přerušeny, tj. Chemikálie, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. Předpokládá se, že příznivým účinkem olanzapinu je jeho schopnost blokovat receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin. Protože tyto neurotransmitery jsou zapojeny do schizofrenie a bipolární poruchy, přispívá olanzapin k normalizaci mozkové aktivity, což snižuje symptomy těchto onemocnění.
Jak byl přípravek Olanzapine Apotex zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Olanzapin Apotex je generický léčivý přípravek, studie u pacientů byly omezeny na testy, jejichž cílem bylo prokázat jeho bioekvivalenci s referenčními léčivými přípravky. Léky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Apotex?
Vzhledem k tomu, že Olanzapin Apotex je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika tohoto léku by měly být stejné jako jeho přínosy a rizika.
Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Apotex schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Olanzapin Apotex má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě Zyprexa a Zyprexa Velotab převažují přínosy nad zjištěnými riziky. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Apotex.
Další informace o přípravku Olanzapine Apotex
Dne 10. června 2010 vydala Evropská komise společnosti Apotex Europe BV rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Apotex platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Olanzapine Apotex je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Olanzapin Apotex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2010.
