Na co se přípravek Zoledronic Acid Teva Generics používá a na co se používá?
Zoledronic acid Teva Generics je léčivý přípravek obsahující kyselinu zoledronovou (5 mg). Je indikován k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen au mužů. Používá se u pacientů s rizikem zlomenin (zlomeniny kostí) au pacientů, jejichž osteoporóza je spojena s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typ steroidů). Kyselina zoledronová Teva Generics se také používá u dospělých pacientů při léčbě Pagetovy kostní choroby, onemocnění, při kterém se mění normální proces růstu kostí. Kyselina zoledronová Teva Generics je "generický" lék. To znamená, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Aclasta. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Zoledronic Acid Teva Generics používá?
Zoledronic acid Teva Generics je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly; lék lze získat pouze na lékařský předpis. Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se podává ve formě infuze trvající nejméně 15 minut. To může být opakováno jednou ročně u pacientů léčených na osteoporózu. U Pagetovy choroby se obvykle provádí pouze infuze přípravku Zoledronic acid Teva Generics, ale v případě relapsu lze zvážit další infuze. Účinky každé infuze trvají nejméně jeden rok. Před a po léčbě musí být dostatečné množství tekutin přítomných u pacientů; navíc musí být podáno odpovídající množství doplňků vitamínu D a vápníku. Při léčbě Pagetovy choroby by přípravek Zoledronic acid Teva Generics měl užívat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Zoledronic acid Teva Generics působí?
Osteoporóza vzniká, když se nová kost nevyrábí v dostatečném množství, aby nahradila to, co je přirozeně spotřebováno. Kosti se postupně stávají tenkými a křehkými a náchylnější ke zlomeninám. U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy se snižuje hladina ženského estrogenového hormonu. Osteoporóza se také může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy. V Pagetově nemoci se kosti konzumují rychleji a když se vrátí zpět, jsou slabší než obvykle. Kyselina zoledronová, účinná látka přípravku Zoledronic acid Teva Generics, je bisfosfonát. Blokuje působení osteoklastů, buněk těla zodpovědných za rozklad kostní tkáně. To vede ke snížení úbytku kostní hmoty s ohledem na osteoporózu a menší aktivitu Pagetovy choroby.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Zoledronic acid Teva Generics?
Vzhledem k tomu, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generický lék podávaný formou infuze a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční přípravek Aclasta, další studie nebyly nutné.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva Generics?
Vzhledem k tomu, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Zoledronic Acid Teva Generics schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je srovnatelný s přípravkem Aclasta. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Aclasta přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit použití přípravku Zoledronic Acid Teva Generics v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Zoledronic Acid Teva Generics?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic Acid Teva Generics zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Generics
Dne 27. března 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic Acid Teva Generics platné v celé Evropské unii. Úplné znění zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizika kyseliny zoledronové Teva Generics je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Teva Generics naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2014.
