Na co se přípravek Ivabradine Accord - Ivabradina používá?
Přípravek Ivabradine Accord je léčivý přípravek pro srdce, který se používá k léčbě dlouhodobě stabilních symptomů anginy pectoris (bolest na hrudi, čelisti a zádech způsobených fyzickou námahou) u dospělých s onemocněním koronárních tepen (srdeční onemocnění způsobené srdeční blokádou cév dodávajících myokard). Přípravek se používá u pacientů s normálním srdečním rytmem, jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 úderů za minutu. Je indikován u pacientů, kteří nemohou užívat betablokátory (jiný typ léku užívaného při léčbě anginy pectoris) nebo v kombinaci s beta-blokátorem u pacientů, u kterých není léčba betablokátory léčena samotnými beta-blokátory.
Přípravek Ivabradine Accord se také používá u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stav, kdy srdce nemůže pumpovat dostatek krve do jiných částí těla) a normální tepovou frekvenci, jejíž srdeční frekvence je nejméně 75 úderů za minutu, Používá se v kombinaci se standardní terapií zahrnující beta-blokátory nebo pacienty, kteří nemohou být léčeni betablokátory.
Přípravek Ivabradine Accord obsahuje léčivou látku ivabradin. Je to "generický lék". To znamená, že přípravek Ivabradine Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Procoralan. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Ivabradine Accord - Ivabradina používá?
Přípravek Ivabradine Accord je dostupný ve formě tablet (5 a 7, 5 mg) a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně s jídlem; Váš lékař může tuto dávku zvýšit na 7, 5 mg dvakrát denně nebo ji snížit na 2, 5 mg (polovinu 5 mg tablety) dvakrát denně v závislosti na vaší srdeční frekvenci a příznacích Vašeho pacienta. U osob starších 75 let lze použít dvakrát denně nižší počáteční dávku 2, 5 mg. Léčba by měla být ukončena, pokud srdeční frekvence přetrvává pod 50 úderů za minutu nebo pokud přetrvávají příznaky bradykardie (pomalá tepová frekvence). Při léčbě anginy pectoris, pokud symptomy přetrvávají do tří měsíců od zahájení léčby, by měla být léčba ukončena. Pokud má léčba pouze omezený účinek na snížení příznaků nebo snížení srdeční frekvence, Váš lékař zváží ukončení léčby.
Jak přípravek Ivabradine Accord - Ivabradina působí?
Příznaky anginy pectoris jsou způsobeny nedostatečným přísunem okysličené krve do myokardu. U stabilní anginy pectoris se tyto příznaky vyskytují při fyzické námaze. Účinná látka v přípravku Ivabradine Accord, ivabradin, blokuje "proud If" v sinusovém uzlu, přirozeném "kardiostimulátoru", který reguluje srdeční frekvenci. Když tento proud zamrzne, tepová frekvence se sníží, což způsobí, že srdce pracuje méně, a proto potřebuje méně okysličené krve. Ivabradin Accord proto snižuje nebo zabraňuje příznakům anginy pectoris.
Příznaky srdečního selhání jsou způsobeny skutečností, že množství krve odčerpané ze srdce do těla nestačí. Snížením srdeční frekvence snižuje Ivabradin Accord srdeční stres, zpomaluje progresi srdečního selhání a zmírňuje symptomy.
Jaký přínos přípravku Ivabradine Accord - Ivabradina byl prokázán v průběhu studií?
Studie přínosů a rizik účinné látky ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním přípravkem Procoralan a nesmí být opakovány u přípravku Ivabradine Accord.
Stejně jako u jiných léků společnost poskytla studie kvality přípravku Ivabradine Accord. Kromě toho provedl studii, která ukázala jeho "bioekvivalenci" s referenčním léčivem. Dva léky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné množství účinné látky v těle, takže se očekává, že budou mít stejný účinek.
Vzhledem k tomu, že přípravek Ivabradine Accord je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivabradine Accord - Ivabradina?
Vzhledem k tomu, že přípravek Ivabradine Accord je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ivabradine Accord - Ivabradina schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ivabradine Accord má srovnatelnou kvalitu a biologickou rovnocennost s přípravkem Procoralan. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Procoralan přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit používání přípravku Ivabradine Accord v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Ivabradine Accord - Ivabradina?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Ivabradine Accord.
Více informací o Ivabradine Accord - Ivabradina
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Ivabradine Accord je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Ivabradine Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
